CTR20253214
已完成
维生素K1注射液
化药
维生素K1注射液
2025-08-11
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（1）维生素K缺乏或干扰所致低凝血酶原血症的治疗；（2）新生儿维生素K缺乏性出血的预防和治疗
维生素K1注射液生物等效性试验
评估受试制剂维生素K1注射液（规格：1 mg/0.5 mL）与参比制剂维生素K1注射液（规格：1 mg/0.5 mL）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
518057
主要研究目的：评估空腹状态下单次皮下注射受试制剂维生素K1注射液（规格：1 mg/0.5 mL，广东星昊药业有限公司生产，深圳欣祺医药科技有限公司提供）与参比制剂维生素K1注射液（规格：1 mg/0.5 mL，International Medication Systems, Limited生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下皮下注射两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂维生素K1注射液（规格：1 mg/0.5 mL）和参比制剂维生素K1注射液（规格：1 mg/0.5 mL）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2025-09-11
2025-10-22
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
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450006
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