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CTR20260109
已完成
维生素K1注射液
化药
维生素K1注射液
2026-01-13
/
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预防出血的维生素（抗出血药）； 预防和治疗新生儿维生素 K 缺乏性出血
维生素K1注射液生物等效性试验
维生素K1注射液在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹肌肉注射给药生物等效性试验
225300
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下肌肉注射受试制剂维生素K1注射液（规格：0.2ml:2mg，持证商：江苏润恒制药有限公司）与参比制剂维生素K1注射液（规格：0.2ml:2mg，持证商：Cheplapharm Arzneimittel GmbH，商品名：Konakion MM 2mg®）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂维生素K1注射液和参比制剂维生素K1注射液在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2026-01-19
2026-03-02
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性试验参与者；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验用药品/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是既往或目前有血栓风险，如血栓栓塞史、已知的易栓症（遗传性抗凝血酶缺乏症，遗传性蛋白 C、蛋白 S 缺乏症，因子V Leiden 突变，凝血酶原G20210A突变，抗磷脂综合征）、静脉曲张等病史者；
3.（问询）患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430033
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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