【CTR20250944】布瑞哌唑口溶膜在健康受试者中空腹生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20250944

试验状态

已完成

药物名称

HB018口溶膜

药物类型

化学药

规范名称

布瑞哌唑口溶膜

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品适用于治疗成人患者的精神分裂症

试验通俗题目

布瑞哌唑口溶膜在健康受试者中空腹生物等效性试验

试验专业题目

布瑞哌唑口溶膜在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、空腹三周期交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服受试制剂布瑞哌唑口溶膜（持证商：合肥华方医药科技有限公司）与参比制剂布瑞哌唑片（持证商：Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.，商品名：Rxulti®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂布瑞哌唑口溶膜和参比制剂布瑞哌唑片在健康受试者中的安全性；比较空腹条件下受试制剂不同给药方式（给水条件和不给水条件）对相对生物利用度的影响；评价受试制剂布瑞哌唑口溶膜在不给水条件下的适口性（整体口感、异味、甜度、香气、苦味评价）、砂砾感、溶化时间、黏膜粘附性和刺激性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45 ；

第一例入组时间

2025-03-27

试验终止时间

2025-06-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为45~65周岁（包括45周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者，有体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常、糖尿病、高泌乳素血症者，有任何（急性或慢性）精神病史或有家族精神病史者，有严重口腔疾病（包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等）者，嗅觉、味觉功能异常或患有可能导致嗅觉、味觉异常的疾病者；

3.（口尝）口尝柠檬水溶液评价有苦味的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430012