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【CTR20255119】维生素K1注射液生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20255119

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

维生素K1注射液

药物类型

化药

规范名称

维生素K1注射液

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于治疗维生素K缺乏性出血以及预防无法通过饮食调整纠正的维生素K缺乏状态。

试验通俗题目

维生素K1注射液生物等效性试验

试验专业题目

维生素K1注射液在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后口服给药和空腹静脉注射给药生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

225300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服和空腹状态下静脉注射受试制剂维生素K1注射液（规格：1ml:10mg，持证商：江苏润恒制药有限公司）与参比制剂维生素K1注射液（规格：1ml:10mg，持证商：Cheplapharm Arzneimittel GmbH，商品名：Konakion MM 10mg®）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂不同给药方式下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂维生素K1注射液和参比制剂维生素K1注射液在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性试验参与者；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验用药品/器械者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是既往或目前有血栓风险，如血栓栓塞史、已知的易栓症（遗传性抗凝血酶缺乏症，遗传性蛋白 C、蛋白 S 缺乏症，因子V Leiden 突变，凝血酶原G20210A突变，抗磷脂综合征）、静脉曲张等病史者；

3.（问询）患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430033

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