CTR20260933
已完成
布美他尼片
化学药
布美他尼片
2026-03-11
/
治疗由肾脏或肝脏原因引起的水肿（组织液积聚）。 治疗心力衰竭。
布美他尼片人体生物等效性试验
布美他尼片在健康研究参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、双交叉、空腹/餐后生物等效性试验
225300
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较空腹和餐后状态下口服受试制剂布美他尼片（规格：1mg，生产厂家：江苏润恒制药有限公司）与参比制剂布美他尼片（商品名：Burinex ®，规格：1mg，持证商：Karo Pharma AB）后在中国健康研究参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2026-04-15
2026-06-09
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康研究参与者，男女性别比例适当；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是肝肾功能损害、糖尿病、痛风、高尿酸血症、低钾血症病史者；
请登录查看宜昌市中心人民医院
443000
全球上市
一致性评价
行业参考
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