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首页 临床进展 布美他尼用于儿童孤独症谱系障碍的药物干预疗效及机制探讨：随机双盲对照试验

【ChiCTR-IPR-16009627】布美他尼用于儿童孤独症谱系障碍的药物干预疗效及机制探讨：随机双盲对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16009627

试验状态

尚未开始

药物名称

布美他尼片

药物类型

化药

规范名称

布美他尼片

首次公示信息日的期

2016-10-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

布美他尼用于儿童孤独症谱系障碍的药物干预疗效及机制探讨：随机双盲对照试验

试验专业题目

布美他尼用于儿童孤独症谱系障碍的药物干预疗效及机制探讨：随机双盲对照试验

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临床试验信息
试验目的

本研究针对国内孤独症患儿人数逐年增多、干预效果不佳、尚无特效药物的现状，拟开展布美他尼双盲临床随机对照试验；通过结合影像学、遗传学、脑电以及计算神经生物学等研究手段，探明低剂量布美他尼（1mg/天）是否可改善我国孤独症患儿的临床症状，同时明确药物的有效适应人群和相关神经生理机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由计算机软件产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

上海交通大学医学院高峰高原计划—“研究型医师”项目和申康医院临床创新三年行动计划

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-10-27

试验终止时间

2019-10-26

是否属于一致性

/

入选标准

2.5~6岁儿童； 孤独症诊断观察性量表（ADOS）：评估阳性患儿； 孤独症诊断访谈量表(修订版)(ADI-R):评估阳性患儿； 符合精神疾病诊断与统计手册第5版（DSM-V）的诊断标准；儿童孤独症评定量表（CARS）＞30 ；患儿确诊后无法获得适宜康复治疗；签署知情同意书；

排除标准

肝肾功能异常；患儿有磺胺类药物过敏史；心电图异常；染色体异常患儿；患有神经系统疾病患儿（如癫痫、精神分裂症等）；正在使用褪黑素治疗睡眠障碍或停药不足3周；磁共振扫描排除标准，除上述标准外，另包括体重>30kg和体内植入电子金属产品不适合磁共振扫描者；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

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