【ChiCTR2600128382】放疗联合那西妥单抗及GM-CSF治疗原发难治性高危神经母细胞瘤

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128382

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童神经母细胞瘤

试验通俗题目

放疗联合那西妥单抗及GM-CSF治疗原发难治性高危神经母细胞瘤

试验专业题目

一项体外放疗联合那西妥单抗及粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）治疗原发难治高危神经母细胞瘤患者的前瞻性、单中心、单臂队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

体外放疗联合那西妥单抗及GM-CSF方案治疗原发难治高危神经母细胞瘤患者的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

赛生医药（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 1周岁及以上，18 周岁以下； 2.根据国际神经母细胞瘤危险度分级（INRG）诊断为高危神经母细胞瘤； 3.原发难治患者的定义是经标准诱导治疗后（4-6轮化疗+手术）未达到完全缓解或非常好的部分缓解，包括疾病稳定（SD）、轻微反应（MR）和部分缓解（PR）； 4. 具有可测量活性病灶定义：经18F-DOPA PET/CT检测显示，具有≤3处直径≤3cm骨/骨髓病灶和/或1处直径≤1.5cm软组织病灶。活性病灶定义为DOPA摄取的解剖部位，必要时可结合局部MRI确认。 5.育龄期女性妊娠试验阴性；育龄期男性及女性同意在治疗期间以及治疗停止后6月内采取有效避孕措施。 6.根据研究者的临床判断确认适用该研究方案治疗的患者。 7.儿童患者的法定监护人必须签署书面知情同意。当儿童患者有能力做出同意参加临床试验的决定时，儿童患者及其法定监护人均须提供同意书； 1. 1周岁及以上，18 周岁以下； 2.根据国际神经母细胞瘤危险度分级（INRG）诊断为高危神经母细胞瘤； 3.原发难治患者的定义是经标准诱导治疗后（4-6轮化疗+手术）未达到完全缓解或非常好的部分缓解，包括疾病稳定（SD）、轻微反应（MR）和部分缓解（PR）； 4. 具有可测量活性病灶定义：经18F-DOPA PET/CT检测显示，具有≤3处直径≤3cm骨/骨髓病灶和/或1处直径≤1.5cm软组织病灶。活性病灶定义为DOPA摄取的解剖部位，必要时可结合局部MRI确认。 5.育龄期女性妊娠试验阴性；育龄期男性及女性同意在治疗期间以及治疗停止后6月内采取有效避孕措施。 6.根据研究者的临床判断确认适用该研究方案治疗的患者。 7.儿童患者的法定监护人必须签署书面知情同意。当儿童患者有能力做出同意参加临床试验的决定时，儿童患者及其法定监护人均须提供同意书；；

排除标准

1. 研究者判断预期寿命小于3个月。 2. 根据Lansky量表（<16岁患者）或Karnofsky量表（≥16岁患者），患者的健康状况评分<50%。 3. 已知或疑似对那西妥单抗或GM-CSF或其成分有过敏或超敏反应 4.诱导治疗期间出现经证实的PD。 5. 首次给药前3周内接受过任何全身性抗癌治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗）。 6. 未得到控制的活动性感染。 7. 超声心动图检测左心射血分数＜50% 8. 肺功能不全，定义静息下有呼吸困难、运动不耐受和/或慢性供氧的证据。PaO₂＜60mmHg，PaCO₂＞50mmHg，FEV₁＜50%，FEV₁/FVC＜50%。 9. 外周血血常规异常，定义为以下情况之一： a.血红蛋白<80g/L b.白细胞计数<1×10^9/L c.中性粒细胞绝对计数（ANC）<0.75×10^9/L d.血小板计数<75×10^9/L 10.肝功能不全，定义为以下情况之一： a.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5倍正常值上限（UNL） b.胆红素>1.5xUNL 11.中度及以上肾功能不全，定义为：肾小球滤过率估计值（eGFR）<60 mL/min/1.73m2 12.据研究者判断可能无法遵守本研究的安全监测要求或依从性可能欠佳；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

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