【ChiCTR2600127481】人工智能辅助甲状腺结节诊断和处理的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127481

试验状态

尚未开始

药物名称

AI诊断系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺结节、甲状腺癌

试验通俗题目

人工智能辅助甲状腺结节诊断和处理的研究

试验专业题目

全流程AI诊断系统在甲状腺结节临床辅助决策中的应用价值：一项多中心、前瞻性、随机、平行对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价临床医师（高年资主治医师及以上职称医师）依据全流程AI诊断系统根据常规超声图像辅助给出甲状腺结节FNA、手术和随访的初始管理决策准确率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数列由独立统计学人员采用计算机随机数生成方法产生。受试者通过中心化在线随机系统按 1:1 比例随机分配至试验组和对照组。随机化采用分层区组随机法，并以研究中心为分层因素；区组长度由统计学人员预先设定并保密

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

278

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18–75 岁男女不限； 2.门诊 / 院内基线超声甲状腺实性 / 囊实性结节，最大径 ≥ 10mm；C-TIRADS 评级4A及以上； 3.优先选择最可疑结节；如风险相同，选择直径最大结节； 4.临床评估具备 FNAB 穿刺风险分层、外科术前规划评估指征； 5.无甲状腺癌既往史、无 FNA 穿刺、手术、消融、碘131、头颈部放疗史； 6.超声图像质量达标，可匹配 AI 系统分析，并可在短期内完成病理或随访参考标准印证（图像质量达标是指目标结节在横切面和纵切面均显示清晰，结节大小、位置、边界、形态、内部回声、钙化、血流及与周围组织关系等关键特征可评价，且图像包含必要的测量标尺、方位信息和目标结节定位信息。必要时应同步采集颈部中央区及侧区淋巴结图像，以满足人工判读、TI-RADS 风险分层及 AI 系统分析的需要）； 7.签署知情同意，可配合 6 个月内全套临床检查与终点判定。 1.18–75 岁男女不限； 2.门诊 / 院内基线超声甲状腺实性 / 囊实性结节，最大径 ≥ 10mm；C-TIRADS 评级4A及以上； 3.优先选择最可疑结节；如风险相同，选择直径最大结节； 4.临床评估具备 FNAB 穿刺风险分层、外科术前规划评估指征； 5.无甲状腺癌既往史、无 FNA 穿刺、手术、消融、碘131、头颈部放疗史； 6.超声图像质量达标，可匹配 AI 系统分析，并可在短期内完成病理或随访参考标准印证（图像质量达标是指目标结节在横切面和纵切面均显示清晰，结节大小、位置、边界、形态、内部回声、钙化、血流及与周围组织关系等关键特征可评价，且图像包含必要的测量标尺、方位信息和目标结节定位信息。必要时应同步采集颈部中央区及侧区淋巴结图像，以满足人工判读、TI-RADS 风险分层及 AI 系统分析的需要）； 7.签署知情同意，可配合 6 个月内全套临床检查与终点判定。；

排除标准

1.无甲状腺结节的健康筛查人群（硬性排除）； 2.既往甲状腺各类手术/介入/放射性治疗； 3.已穿刺确诊病理、既往甲状腺恶性肿瘤； 4.妊娠哺乳、终末期肿瘤、严重脏器衰竭、精神障碍不耐受检查； 5.影像资料不符合研究要求或拒绝配合研究流程。影像不合格包括但不限于：目标结节显示不清，横切面或纵切面等关键切面缺失，图像伪影明显，测量信息不完整，无法完成 TI-RADS 风险分层，或无法满足 AI 系统输入和分析要求。对于首次采集图像不合格者，可按照标准化流程重新采集；经重新采集后仍不能达到本研究图像质量控制标准者，不纳入研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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