【ChiCTR2600127361】儿童社区获得性肺炎早期重症预警模型构建：基于细胞因子动态变化机器学习的多中心队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127361

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童社区获得性肺炎

试验通俗题目

儿童社区获得性肺炎早期重症预警模型构建：基于细胞因子动态变化机器学习的多中心队列研究

试验专业题目

儿童社区获得性肺炎早期重症预警模型构建：基于细胞因子动态变化机器学习的多中心队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过机器学习方法，基于儿童社区获得性肺炎（CAP）住院患儿血液及肺泡灌洗液中特征性细胞因子、免疫指标的基线水平及早期（入院 24 小时内至第 3-5 天）动态变化轨迹，构建包含训练队列、验证队列的临床分型模型，实现以下目标： 1.建立轻重度肺炎临床分型标准：基于多维度生物标志物动态特征，将患儿分为轻症、重症和极重症三个临床亚型，为疾病严重程度分层提供客观量化依据； 2.开发重症肺炎早期预警模型：通过训练队列筛选关键预警指标，在验证队列中验证模型对重症肺炎进展及不良预后（28 天 / 90 天死亡率）的预测效能，模型性能指标需达到 AUC≥0.85、敏感度≥80%、特异度≥75%。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广东省钟南山医学基金会

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.29日龄至18岁患儿，性别不限； 2.符合肺炎诊断入院后 48 小时内完成基线样本采集； 3.试验前自愿签署知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视、检查及治疗； 1.29日龄至18岁患儿，性别不限；2.符合肺炎诊断入院后 48 小时内完成基线样本采集；3.试验前自愿签署知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视、检查及治疗；；

排除标准

1.临床数据严重缺失或无法追踪结局的患儿； 2.其他部位严重感染（如化脓性脑膜炎、骨髓炎等）继发肺炎的患儿； 3.医院获得性肺炎（HAP）患儿； 4.存在严重免疫功能异常基础：包括结核感染、HIV阳性、先天性免疫缺陷病、正在接受化疗的恶性肿瘤患者、移植术后患者； 5.迁延不愈（病程>4周）或反复复发（1年内>2次）的肺炎患儿； 6.严重过敏史（如既往发生过过敏性休克）； 7.药物干扰排除：入院前 14 天内接受过全身性糖皮质激素治疗（静脉输注或口服）的患儿。 * *注：入院前仅接受过雾化吸入或局部糖皮质激素治疗的患儿可以纳入，但需在病例报告表（CRF）中详细记录药物名称、剂量及使用频次，作为后续分析的校正协变量； 8.入院前 14 天内使用过免疫抑制剂（如环磷酰胺、环孢素等）或生物制剂的患儿；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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