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【ChiCTR2600127684】腋窝淋巴结总数预测ER+HER2-乳腺癌新辅助治疗后病理完全缓解的单中心回顾性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600127684

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

ER+Her2-乳腺癌

试验通俗题目

腋窝淋巴结总数预测ER+HER2-乳腺癌新辅助治疗后病理完全缓解的单中心回顾性临床研究

试验专业题目

腋窝淋巴结总数预测ER+HER2-乳腺癌新辅助治疗后病理完全缓解的单中心回顾性临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估腋窝淋巴结检出总数对乳腺癌新辅助治疗后总体病理完全缓解(pCR)的独立预测价值。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-10

试验终止时间

2026-07-25

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 >= 18 岁,女性; 2. 经空芯针穿刺活检病理确诊为浸润性乳腺癌(包括浸润性导管癌、浸润性小叶癌及其他特殊类型); 3. 接受完整周期新辅助化疗(>= 4 周期蒽环类和/或紫杉类为基础方案); 4. 新辅助化疗后行乳腺癌改良根治术或保乳术加腋窝淋巴结清扫术(ALND); 5. 具有完整的手术病理报告,包括腋窝淋巴结检出总数、淋巴结转移数、MP 分级或残余肿瘤负荷(RCB)评估、ypN 分期; 6. 具有新辅助治疗前 Ki-67 免疫组化检测结果。 1. 年龄 >= 18 岁,女性;2. 经空芯针穿刺活检病理确诊为浸润性乳腺癌(包括浸润性导管癌、浸润性小叶癌及其他特殊类型);3. 接受完整周期新辅助化疗(>= 4 周期蒽环类和/或紫杉类为基础方案);4. 新辅助化疗后行乳腺癌改良根治术或保乳术加腋窝淋巴结清扫术(ALND);5. 具有完整的手术病理报告,包括腋窝淋巴结检出总数、淋巴结转移数、MP 分级或残余肿瘤负荷(RCB)评估、ypN 分期;6. 具有新辅助治疗前 Ki-67 免疫组化检测结果。;

排除标准

1. 炎性乳腺癌(T4d); 2. 初诊 IV 期(M1)乳腺癌; 3. 新辅助化疗前行前哨淋巴结活检(SLNB)而后续未完成 ALND 者; 4. 新辅助化疗期间接受放疗者; 5. 术前穿刺病理为 ER-或 Her+患者; 6. 同时性双侧乳腺癌; 7. 既往恶性肿瘤病史; 8. 关键变量(淋巴结总数、Ki-67、MP 分级、ypN)缺失且无法补充者;

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

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研究负责人邮编

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