【ChiCTR2600117584】吉西他滨、紫杉醇（白蛋白结合型）联合艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗晚期胆囊癌的单臂、多中心、II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600117584

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除胆囊癌

试验通俗题目

吉西他滨、紫杉醇（白蛋白结合型）联合艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗晚期胆囊癌的单臂、多中心、II期临床研究

试验专业题目

吉西他滨、紫杉醇（白蛋白结合型）联合艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗晚期胆囊癌的单臂、多中心、II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估吉西他滨、紫杉醇（白蛋白结合型）联合艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗晚期胆囊癌的疗效及安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.签署书面知情同意 2.年龄18-75岁，含18岁和75岁； 3.ECOG评分0-2分，Child-Pugh 评级A级； 4.经过病理组织学或细胞学确诊的不适宜进行根治性手术（R0）治疗的晚期胆囊癌； 5.重要器官的功能指标符合下列要求（1）血液学指标基本正常：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L；血小板>=75×10^9/L；血红蛋白>=90 g/L；（2）肾功能基本正常：血清肌酐<=1.2mg/dL或肌酐清除率>=60mL/min （3）肝功能基本正常：血清总胆红素<=1.5×ULN （如有肝转移，则血清总胆红素应<=3.0×ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）<=3×ULN（<=5.0×ULN，如果有肝转移）； 6.预期存活时间>= 3个月； 7.非哺乳期或怀孕期女性，治疗期间及结束后3个月避孕。；

排除标准

1.严重的全身感染、或伴有其他系统性严重不可控疾病(如心衰、甲状腺疾病、精神疾病等)的；自身免疫性疾病，需要药物控制的； 2.已知对化疗药物或其辅料过敏或不能耐受的； 3.目前或既往1年内接受抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗）或出现过任何恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外； 4.妊娠期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄； 5.首剂研究药品给药前30天内曾参加其他试验研究； 6.不愿参加本研究或无法签署知情同意书者； 7.经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素注:在筛选时,研究者应确保受试者符合全部入选标准。如果受试者的情况在筛选后但尚未给予首剂研究药物时发生变化(包括实验室检查结果)而符合了排除标准,则应将该受试者从试验中排除；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看