【ChiCTR2600115918】普瑞巴林联合甲钴胺治疗灼口综合征疼痛的有效性评价：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600115918

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

灼口综合征

试验通俗题目

普瑞巴林联合甲钴胺治疗灼口综合征疼痛的有效性评价：一项随机对照试验

试验专业题目

普瑞巴林联合甲钴胺治疗灼口综合征疼痛的有效性评价：一项随机对照试验

申办单位信息

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联系人邮编

200092

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临床试验信息

试验目的

验证普瑞巴林联合甲钴胺能否有效减轻BMS患者的口腔烧灼样疼痛症状。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

生物统计学专业人员在计算机上利用随机数表法进行随机分配

盲法

无

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-05

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.国际头痛分类第三版（ICHD-3）BMS诊断标准：（1）每天口腔疼痛时间超过2小时，持续3个月以上；（2）特点为烧灼样疼痛，且局限于浅表口腔黏膜；（3）可伴有舌麻木、口干、味觉障碍或其他不适症状；（4）白天烧灼感持续存在或强度不断增加，不影响进食、饮水或睡眠；（5）口腔黏膜外观正常，口腔黏膜包括感觉检查在内的临床检查均正常；（5）没有发现引起口腔黏膜烧灼样疼痛的局部或全身原因，如口腔黏膜炎、口腔念珠菌病、舌炎、干燥综合征、糖尿病、贫血和心血管疾病等。 2.BMS受试者纳入标准：（1）符合BMS诊断标准；（2）年龄>=18且<=65周岁，性别不限；（3）疼痛持续时间>= 3个月；视觉模拟评分（VAS）> 3分；（4）理解、同意参加本研究并签署知情同意书，并配合治疗和随访。；

排除标准

1.口腔黏膜、牙体或牙周组织等有可检查到的器质性病变伴疼痛，如溃疡、深龋、牙周炎等； 2.口面部神经痛病史，如三叉神经痛、舌咽神经痛、糖尿病性神经病变、化疗后神经病变； 3.头颈部放疗史，伴唾液腺疾病或其它口腔黏膜病； 4.糖尿病、自身免疫性疾病或严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器疾病； 5.原发性精神疾病（包括重度抑郁症、重度人格障碍）或药物滥用史（咖啡因或尼古丁除外）； 6.合并其他慢性疼痛相关疾病（如纤维肌痛、慢性头痛、带状疱疹后遗神经痛）； 7.合并其他维生素B12缺乏相关疾病（如恶性贫血）； 8.近1个月内接受过中枢神经系统药物（如抗焦虑抑郁药物、GABA 能系统相关药物）治疗； 9.近6个月内接受过可能影响中枢神经系统的治疗（如经颅磁刺激、电刺激等）； 10.MRI禁忌症：如金属心脏起搏器、植入式除颤器、脑部金属植入物、幽闭恐惧症； 11.GABA 能系统相关药物（如普瑞巴林、加巴喷丁、氯硝西泮）过敏史； 12.维生素 B12 类药物（如甲钴胺）过敏史； 13.严重认知功能障碍或无法配合评估； 14.怀孕或妊娠期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200092

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