CTR20260035
进行中(尚未招募)
注射用替度格鲁肽
治疗用生物制品
注射用替度格鲁肽
2026-01-26
企业选择不公示
短肠综合征
一项评价替度格鲁肽治疗短肠综合征儿童患者的有效性和安全性的观察性研究
注射用替度格鲁肽治疗中国肠外营养依赖性短肠综合征儿童患者(1~17岁)的有效性和安全性——一项多中心、回顾前瞻性、观察性研究
200010
主要目的:在PS依赖的SBS儿童患者(1~17岁)中,评价替度格鲁肽治疗的有效性; 次要目的:基于中国SBS儿童患者(1~17岁)的PS用量减少情况,评价替度格鲁肽治疗的其他疗效指标;在PS依赖的SBS儿童患者(1~17岁)中,评价替度格鲁肽治疗的安全性;
单臂试验
其它
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.首次接受替度格鲁肽治疗(D1)时年龄≥1岁且≤17岁;2.临床确诊SBS;3.已接受或计划接受替度格鲁肽治疗至少24周;4.患者接受稳定的PN/IV支持,稳定的PN/IV支持定义为根据研究者判断,在首次使用替度格鲁肽(D1)前至少3个月无法进一步减少PN/IV支持,通常与肠内营养增加较少或无增加(即PN减少或喂养增加不超过10%或更少)相关。对于诸如中心静脉通路中断或感染、败血症治疗等事件允许暂时的PN/IV减少或暂停,但PN/IV支持须恢复到该事件发生前的PN/IV用量的10%以内;
请登录查看1.预期无法进展到口服或管饲方案的患者;2.在基线前3个月内进行过连续横向肠成形术(Serial Transverse Enteroplasty,STEP)或任何其他肠延长术;3.存在临床上重大的未治疗的肠梗阻,导致喂养不耐受和无法减少PS用量;4.在基线前6个月内上消化道造影检查显示具有临床意义的梗阻证据;5.在基线前3个月内使用过奥曲肽或二肽基肽酶-4(Dipeptidyl Peptidase-4,DPP-4)抑制剂;
请登录查看上海交通大学医学院附属新华医院
200092
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