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首页 临床进展 一项评价替度格鲁肽治疗短肠综合征儿童患者的有效性和安全性的观察性研究

【CTR20260035】一项评价替度格鲁肽治疗短肠综合征儿童患者的有效性和安全性的观察性研究

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基本信息
登记号

CTR20260035

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用替度格鲁肽

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用替度格鲁肽

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

短肠综合征

试验通俗题目

一项评价替度格鲁肽治疗短肠综合征儿童患者的有效性和安全性的观察性研究

试验专业题目

注射用替度格鲁肽治疗中国肠外营养依赖性短肠综合征儿童患者（1~17岁）的有效性和安全性——一项多中心、回顾前瞻性、观察性研究

申办单位信息
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联系人邮编

200010

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临床试验信息
试验目的

主要目的：在PS依赖的SBS儿童患者（1~17岁）中，评价替度格鲁肽治疗的有效性； 次要目的：基于中国SBS儿童患者（1~17岁）的PS用量减少情况，评价替度格鲁肽治疗的其他疗效指标；在PS依赖的SBS儿童患者（1~17岁）中，评价替度格鲁肽治疗的安全性；

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.首次接受替度格鲁肽治疗（D1）时年龄≥1岁且≤17岁；2.临床确诊SBS；3.已接受或计划接受替度格鲁肽治疗至少24周；4.患者接受稳定的PN/IV支持，稳定的PN/IV支持定义为根据研究者判断，在首次使用替度格鲁肽（D1）前至少3个月无法进一步减少PN/IV支持，通常与肠内营养增加较少或无增加（即PN减少或喂养增加不超过10%或更少）相关。对于诸如中心静脉通路中断或感染、败血症治疗等事件允许暂时的PN/IV减少或暂停，但PN/IV支持须恢复到该事件发生前的PN/IV用量的10%以内；

排除标准

1.预期无法进展到口服或管饲方案的患者；2.在基线前3个月内进行过连续横向肠成形术（Serial Transverse Enteroplasty，STEP）或任何其他肠延长术；3.存在临床上重大的未治疗的肠梗阻，导致喂养不耐受和无法减少PS用量；4.在基线前6个月内上消化道造影检查显示具有临床意义的梗阻证据；5.在基线前3个月内使用过奥曲肽或二肽基肽酶-4（Dipeptidyl Peptidase-4，DPP-4）抑制剂；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200092

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