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【CTR20255058】评价SHR-1819注射液在青少年中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20255058

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SHR-1819注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1819注射液

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

青少年特应性皮炎

试验通俗题目

评价SHR-1819注射液在青少年中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性的III期研究

试验专业题目

评价SHR-1819注射液在青少年中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估SHR-1819注射液在青少年中重度特应性皮炎（AD）患者中的有效性。次要目的：评估SHR-1819注射液在青少年中重度AD患者中的安全性、药代动力学（PK）、药效学（PD）及免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 201 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书和随机时，年龄12~17周岁（含两端值），体重≥30 kg，男女不限。；2.在筛选时患有特应性皮炎，且经研究者判断在筛选前病程至少6个月。；3.在筛选期和基线期，符合中、重度特应性皮炎的患者。；4.随机前7日内每日最严重I-NRS评分平均值≥4 分。；5.经研究者判定，在筛选前6个月内符合以下至少1项：使用中效及以上外用糖皮质激素（TCS）治疗，但反应欠佳的参与者；如参与者使用过系统性治疗（包含系统性糖皮质激素，或免疫抑制剂或JAK抑制剂等），则视为外用药物反应欠佳；不适合接受外用药物治疗（例如不能耐受或存在禁忌症等）的参与者。；6.随机前需至少连续7天涂用稳定剂量的外用润肤剂（保湿剂），每日两次，并在研究期间持续使用。；7.参与者及其父/母或法定监护人在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究。；

排除标准

1.筛选时患有可能影响AD评估的其他活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮）或其他疾病导致的皮肤并发症。；2.筛选前6个月内有春季角膜结膜炎（VKC）和/或特应性角膜结膜炎（AKC）病史。；3.随机前2周内，接受过≥2次漂白粉浴。；4.随机前8周或者5个半衰期内（如果半衰期已知）接受过研究性药物或医疗器械治疗，以时间较长者为准。如参与者参加临床研究但仅签署了知情同意书，可证明筛选失败且未用药可纳入。；5.随机前3个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗或首次给药前3个月内参与过疫苗临床试验。；6.随机前6个月内，接受过任何细胞耗竭剂，包括但不限于利妥昔单抗。；7.随机前6个月内，接受过过敏原特异性免疫治疗。；8.筛选前患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。；9.随机前3个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术。；10.筛选前6个月内确诊或经研究者判定存在可疑免疫抑制性疾病，包括但不限于非结核分枝杆菌感染或条件性致病菌感染史（如巨细胞病毒感染、肺孢子虫病、肺曲霉菌病等）、肉芽肿性炎（如组织胞浆菌病、球孢子菌病等）等。；11.随机前2周内使用全身性抗微生物（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）治疗的感染史或有浅表皮肤感染（如脓疱病）。；12.筛选前一年内有反复发作的带状疱疹或卡波西水痘样疹（≥2次）、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史。；13.对研究药物或研究药物中的任何成份过敏。；14.怀孕或哺乳期女性。；15.参与者在首次给药前8周内献血或失血≥400 mL或在研究期间有献血计划。；16.研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况，以及其他任何可能导致患者对试验程序不能依从的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院;上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110002;200092

联系人通讯地址