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【CTR20242960】SHR-1819注射液在成人结节性痒疹患者中的疗效和安全性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242960

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SHR-1819注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1819注射液

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

结节性痒疹

试验通俗题目

SHR-1819注射液在成人结节性痒疹患者中的疗效和安全性临床研究

试验专业题目

SHR-1819注射液在成人结节性痒疹患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估SHR-1819注射液在结节性痒疹患者中的有效性； 次要目的：评估SHR-1819注射液在结节性痒疹患者中的有效性、安全性、药代动力学、药效动力学及免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 236 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女；

2.计划在研究期间进行重大手术；

3.患有可能影响PN评估的活动性皮肤疾病（如慢性单纯性苔癣、银屑病、慢性光敏性皮炎等）或其他疾病导致的皮肤并发症；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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