CTR20262419
进行中（尚未招募）
BBT001注射液
治疗用生物制品
BBT-001注射液
2026-06-23
企业选择不公示
慢性自发性荨麻疹
评价BBT001经静脉给药后的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性、药效学和临床疗效的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增研究
一项在慢性自发性荨麻疹参与者中评价BBT001经静脉给药后的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性、药效学和临床疗效的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增研究
100094
评估IV给药后BBT001的安全性和耐受性, 研究多次IV输注BBT001后，BBT001的PK特征,评价BBT001的免疫原性
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书时年龄在18至75岁（含）之间的男性或女性。；2.筛选时体重≤125 kg。；3.随机化时确诊为H1-AH难治性CSU的参与者，定义需同时满足以下所有条件： a) CSU确诊时间≥6个月 b) 入组前任何时间段内，尽管在此期间按标准治疗方案（即遵循当地治疗指南，使用剂量不超过批准剂量的4倍）持续使用H1-AH，仍连续≥6周存在瘙痒和风团症状 c) 随机化前7天内，UAS7（评分范围0-42分）≥16分，且ISS7（评分范围0-21分）≥8分；4.参与者必须从筛选访视前至少连续10天起至第1天，每日按标准治疗方案（即遵循当地治疗指南，使用剂量不超过批准剂量的4倍）规律服用稳定剂量的H1-AH治疗CSU，且同意在整个研究期间，每天按相同剂量继续服用该药物。；5.愿意并能够在整个研究期间完成每日症状电子日记记录。；6.随机化前7天内，参与者的电子日记不得有任何缺失记录。；7.愿意在每次研究访视前24小时内避免饮酒。；8.有生育潜力的女性，筛选时血清妊娠试验结果需为阴性，且第1天给药前尿妊娠试验结果需为阴性。；9.有生育潜力的男性和女性，需愿意在整个研究期间采取充分的避孕措施，且不得怀孕（或让伴侣怀孕）。；10.对于女性参与者： a) 非育龄期女性必须接受手术绝育（需有子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术的记录）或双侧输卵管切除术，或已绝经且自然闭经至少12个月；如果存在疑问，则需其卵泡刺激素（FSH）水平≥40 U/L的记录。 b) 正在接受激素替代治疗（HRT）且绝经状态存疑的女性，若研究期间希望继续接受HRT，需使用高效避孕方式；否则，必须停用HRT，待确认绝经状态后才可纳入研究。 c) 有生育潜力的女性，自筛选开始至研究末次访视结束，除其男性伴侣需使用避孕套外，本人还需采取高效避孕措施。高效避孕方式见附录5（第10.5节）。若参与者的男性伴侣已接受输精管结扎术（筛选前＞6个月）且为其唯一伴侣，则无需采取避孕措施。 d) 有生育潜力的女性，在最后一次研究药物给药后180天内或该药物的5个半衰期内（以较长者为准），不得计划怀孕。 e) 女性参与者在最后一次研究药物给药后180天内或该药物的5个半衰期内（以较长者为准），不得捐献卵子。 f) 女性参与者可选择禁欲，前提是该方式与本人日常性生活方式一致；若选择禁欲，则无需使用避孕方式。 g) 同性伴侣关系的女性参与者无需使用避孕措施。 h) 参与者不得处于哺乳期，且在研究结束访视结束前不得计划哺乳。；11.对于男性参与者： a) 伴侣为有生育潜力女性的男性参与者，自筛选开始至研究末次访视结束，除其女性伴侣需采取高效避孕措施外，本人还需同意使用避孕套。高效避孕方式见附录5（第10.5节）。高效避孕方式包括激素避孕药（口服、胃肠外或植入式）、宫内节育器/宫内节育系统、双侧输卵管结扎术。 b) 男性参与者需同意在整个研究期间避免捐献精子；若参与者在筛选前＞6个月已接受输精管结扎术，可豁免本项标准。 c) 同性伴侣关系的男性参与者无需遵守避孕要求，但仍需遵守精子捐献限制。 d) 男性参与者可选择禁欲，前提是该方式与本人日常性生活方式一致；若选择禁欲，则无需使用避孕措施。；12.愿意、承诺并能够按时返回所有临床访视，并完成所有研究相关流程，直至安全性随访期结束。；13.在开展任何与试验方案相关的流程前，已获得参与者签署的书面知情同意书。；14.仅适用于队列A2和队列A4 既往接受过任何生物制品（如奥马珠单抗或度普利尤单抗）治疗的参与者。末次给药需距随机前≥该药物的5个半衰期。有明确记录显示治疗无应答的患者不符合入组条件。 原发性无应答的定义为：经研究者判定，患者在获批剂量的既往生物制剂治疗（如抗IgE类、抗IL-4R类药物）下，接受足够疗程（至少12周）后，疾病活动度未出现具有临床意义的改善(如UAS7较基线降低＜11分，或未能实现疾病良好控制（UAS7≤6分））。；
请登录查看1.慢性荨麻疹存在明确的CSU以外的潜在病因，包括以下情况： a) 诱导性荨麻疹：人工性荨麻疹、寒冷性、热性、日光性、压力性、迟发性压力性、水源性、胆碱能性或接触性荨麻疹 b)可能出现荨麻疹或血管性水肿症状的疾病，如荨麻疹性血管炎、多形性红斑、皮肤肥大细胞增生症（色素性荨麻疹），以及遗传性或获得性血管性水肿；2.患有其他与慢性瘙痒相关的皮肤病，可能混淆研究评估和结果（如AD、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒症等）。；3.存在CSU以外的皮肤疾病，可能干扰研究终点的评估。；4.确诊活动性体内寄生虫感染；疑似或存在体内寄生虫感染高风险。；5.随机化前4周内患有需要全身抗菌药物治疗的慢性/急性感染，或随机化前1周内患有皮肤浅表感染。注：感染痊愈后，参与者可重新筛选两次。；6.有单纯疱疹感染病史（每年发作＞5次），或筛选前8周内近期发生过疱疹性湿疹。；7.在随机前3个月内有带状疱疹病史。有复发性带状疱疹病史（5年内发作≥3次），除非有已完成重组带状疱疹疫苗全疗程接种的记录；或者有任何播散性带状疱疹病史。；8.存在任何具有临床意义的代谢、皮肤、肝脏、肾脏、血液、肺部、心血管、胃肠道、神经系统、呼吸系统、内分泌或精神疾病病史或临床表现，急性或慢性感染性疾病及恶性肿瘤病史（由研究者判定具有临床意义）。包括但不限于： a) 2型糖尿病控制不佳（糖化血红蛋白＞8%）或伴有严重并发症（如确诊视网膜病变、确诊糖尿病肾病），或1型糖尿病。 b) 任何可能需要间歇性全身使用糖皮质激素的疾病（如未控制的哮喘）。 c) 确诊或疑似免疫缺陷病、自身免疫性疾病，或正在接受免疫抑制治疗。 d) 有任何严重精神疾病病史，包括近期或主动自杀意念、具有临床意义的抑郁症、严重焦虑症（如因焦虑症和惊恐发作正在接受治疗），或当前存在伤害自身及他人的风险。 e) 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，但经完全治疗的宫颈原位癌、经完全治疗且痊愈的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。；9.筛选时存在以下感染相关血清学异常： a) HIV抗原或抗体的血清阳性。 b) HBsAg阳性（或不确定），或IgM HBcAb阳性，或乙肝核心抗体总抗体（Total HBcAb）阳性且乙肝病毒DNA（HBV DNA）阳性，或HCV Ab阳性且HCV RNA阳性。 c) IGRA阳性或两次结果不确定的参与者： - 如存在任何结核病风险因素（例如：与活动性结核病患者有密切接触、糖尿病、营养不良、在随机分组前6个月内接受过系统性免疫抑制治疗，如抗TNF抑制剂、JAK抑制剂、糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂等），应予以排除，除非有文件证明已完成足够且规范的抗结核治疗 - 无肺结核感染危险因素的参与者：若通过适当检查（如胸部影像学检查）和医学咨询（如感染病专科医生或呼吸科医生评估）合理排除活动性肺结核，可纳入研究。；10.筛选时或随机化时，体格检查或实验室检查（包括血常规、凝血功能、血生化或尿常规）存在任何其他具有临床意义的异常（由研究者判定）。异常的实验室检查可在筛选或随机化时重复一次。异常结果包括但不限于： a) 血清ALT或AST或总胆红素>1.5×ULN（除非符合Gilbert综合征，入组可接受）。 b) 白细胞总数＜4.0×109/L。 c) 中性粒细胞计数＜1.5×109/L。 d) 血小板计数＜100×109/L。 e) 血红蛋白＜100 g/L。；11.静息心电图（ECG）的节律、传导或形态存在任何具有临床意义的异常，或12导联ECG存在任何可能干扰QTc间期变化解读的具有临床意义的异常（由研究者判定），包括ST-T波形态异常。可允许重复检测两次心电图，且可采用三次检测的平均值进行合格性判定。；12.随机化前接受过以下治疗： a) 4周内使用过免疫抑制/免疫调节药物（如全身糖皮质激素、环孢素、吗替麦考酚酯、γ-干扰素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等） b) 4周内接受过CSU相关PUVA c) 随机化访视前≤4周内使用过其他治疗CSU的小分子药物或中药 d) 4周内规律使用日光浴舱/日光浴沙龙（每周超过2次） e) 2周内使用过非处方药（包括褪黑素、膳食补充剂和/或草药制剂），除非主要研究者（PI）认为不会影响安全性判定或其他研究评估 f) 随机化前接受过任何研究药物治疗，且距最后一次给药时间少于30天或该研究药物的5个半衰期（以较长者为准） g) 使用过其他生物制剂（已上市或试验用），距最后一次给药时间少于该药物的5个半衰期（若已知）或12周（以较长者为准）；13.筛选前接受过以下治疗： a) 30天内接受过免疫球蛋白或血液制品输注 b) 6个月内接受过过敏原免疫治疗；14.不愿意避免使用章节6.6中规定的任何禁用合并用药/治疗。；15.BT001给药前12周内接种过任何减毒活疫苗，或给药前14天内接种过任何灭活疫苗；研究期间计划接种任何减毒活疫苗；最后一次给药后28天内计划接种任何灭活疫苗。；16.有严重过敏反应或超敏反应（即过敏性休克）病史；已知或疑似对任何生物制剂不耐受或超敏，或对BBT001制剂的任何成分不耐受或超敏。；17.过去2年有药物或酒精滥用史（定义为男性每周饮酒＞21单位，女性每周饮酒＞14单位）。其中1单位=360 mL啤酒、150 mL葡萄酒或45 mL烈酒。；18.筛选前2个月（60天）内献血＞500 mL或捐献血液制品，或失血量＞500 mL。；19.参与者隶属于研究中心或申办者，和/或可能被认为是在胁迫下签署知情同意书。；20.筛选前8周内接受过大手术，或研究期间计划接受住院手术或住院治疗。；21.研究者判定，参与者在筛选前2周内患有严重疾病。；22.参与者无法与主要研究者（PI）或其指定人员进行可靠沟通。；
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