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【CTR20261118】MG-K10人源化单抗注射液在慢性自发性荨麻疹受试者中的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261118

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

柯美奇拜单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

柯美奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

MG-K10人源化单抗注射液在慢性自发性荨麻疹受试者中的III期临床研究

试验专业题目

一项评价MG-K10人源化单抗注射液在慢性自发性荨麻疹受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

一项评价MG-K10人源化单抗注射液在慢性自发性荨麻疹受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 226 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署ICF，且能遵守方案要求全部访视以及研究相关程序；2.在签署知情同意书时，年龄须 ≥ 12周岁且 ≤ 75周岁，男女均可；3.诊断为慢性自发性荨麻疹且使用第二代H1抗组胺药控制不佳者；4.试验参与者随机化前7天的UAS、AAS评分天数≥5天；5.无生育潜力者；或育龄期女性及其男性伴侣和男性试验参与者及其女性伴侣，同意在研究期间以及末次用药结束后6个月内使用有效的避孕方案，男性无捐精计划，女性无捐卵计划。；

排除标准

1.有明确诱因的诱导性荨麻疹者；2.患有可能影响研究结果判断的其他慢性瘙痒性皮肤病者；3.已知或疑似免疫缺陷，包括侵袭性机会性感染史；4.有活动性结核病的证据；5.筛选2周内和筛选期间，接受系统性（口服及静脉）抗细菌、病毒、真菌药物治疗者；6.患有研究者判断不适合入组的眼部疾病；7.研究者认为参与研究会对试验参与者安全性造成风险或研究期间疾病/症状加重是会影响有效性和安全性分析的炎症伴随疾病者；8.已知对试验药物或其辅料过敏者；9.既往参与过MG-K10临床研究者；10.筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常： a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.2×109/L； b) 总胆红素、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2×正常值上限（Upper Limit of Normal，ULN）； c) 肌酐>1.5×ULN； d) 血小板计数<90×109/L；11.传染病检查： a) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性； b) 丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性； c) 梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性者； d) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；12.筛选时12导联-ECG异常，且研究者认为该异常具有临床意义；13.妊娠或哺乳期女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性；14.确诊活动性寄生虫感染；15.首次给药前12周内有过献血或失血≥ 400 ml者，或首次给药前4周内接受过输血；16.研究者认为有不适合参加研究的其他因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址