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【ChiCTR2600124839】颅内动脉粥样硬化狭窄患者数字化认知训练与PCSK9抑制剂强化降脂策略的有效性与安全性研究：一项2×2析因随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124839

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉粥样硬化（intracranial atherosclerosis，ICAS）是缺血性脑卒中的主要病因之一，在亚洲人群中占缺血性卒中病因的30–50%，远高于白种人约10%的比例。除了引发脑卒中和短暂性脑缺血发作（TIA）外，ICAS 导致的慢性脑低灌注可造成白质损伤并逐渐引起认知功能恶化。多项研究表明，ICAS 与认知障碍和痴呆的发生密切相关。

试验通俗题目

颅内动脉粥样硬化狭窄患者数字化认知训练与PCSK9抑制剂强化降脂策略的有效性与安全性研究：一项2×2析因随机对照试验

试验专业题目

颅内动脉粥样硬化狭窄患者数字化认知训练与PCSK9抑制剂强化降脂策略的有效性与安全性研究：一项2×2析因随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

本研究采用全国多中心、开放标签、盲法终点评估的2×2析因随机对照试验设计，入组ICAS患者，在指南推荐的常规管理基础上评估数字认知训练与PCSK9i强化降脂策略对认知功能的影响。（1）主要目的：评估数字化认知训练与强化降脂策略对于颅内动脉粥样硬化狭窄患者认知在24周时的有效性和安全性。（2）次要目的：评估数字化认知训练与强化降脂策略对MoCA的影响；评估两种干预对各认知域（记忆、注意、执行、视空间、语言）变化的影响；（3）探索目的：评估数字化认知训练与强化降脂策略之间是否存在交互作用；评估两种干预对脑结构及功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化列表由独立统计学家（在研究的任何时候都没有参与评估患者）使用计算机生成的随机数提供。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-31

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为55-80岁； 2.教育年限大于等于6年； 3.经MRA、CTA或DSA证实颅内动脉50%-99%狭窄； 4.头CT或MRI证实脑内无大于3cm的梗死灶/软化灶； 5.基线期LDL-C≥1.8mmol/L； 6.主诉认知功能下降； 7.MMSE≥24分；没有严重的日常生活和社会功能受损,日常生活能力量表（ADL，14项BADL与IADL合并版本，总分范围14–56分）<=18；且研究者临床评估不符合痴呆诊断（DSM-V或NIA-AA诊断标准）； 8.熟练操作手机、平板电脑等电子产品； 9.通过导入期完成操作评估； 10.同意在研究期间接受最大耐受他汀及PCSK9抑制剂治疗； 11.能够配合完成神经心理学和多模态磁共振检查； 1.年龄为55-80岁；2.教育年限大于等于6年；3.经MRA、CTA或DSA证实颅内动脉50%-99%狭窄；4.头CT或MRI证实脑内无大于3cm的梗死灶/软化灶；5.基线期LDL-C≥1.8mmol/L；6.主诉认知功能下降；7.MMSE≥24分；没有严重的日常生活和社会功能受损,日常生活能力量表（ADL，14项BADL与IADL合并版本，总分范围14–56分）<=18；且研究者临床评估不符合痴呆诊断（DSM-V或NIA-AA诊断标准）；8.熟练操作手机、平板电脑等电子产品；9.通过导入期完成操作评估；10.同意在研究期间接受最大耐受他汀及PCSK9抑制剂治疗；11.能够配合完成神经心理学和多模态磁共振检查；；

排除标准

1.颅外血管狭窄≥50%； 2.90天内有急性脑血管事件； 3.MRI禁忌症（体内金属植入物、幽闭恐惧症等）； 4.视力、听力障碍、沟通障碍影响认知训练； 5.明确的血管性痴呆； 6.神经影像学显示显著的脑白质病变，Fazekas 3级，或多发微出血灶； 7.非粥样硬化性颅内动脉狭窄（如血管炎、烟雾病、夹层等）； 8.神经系统变性疾病（阿尔茨海默病、帕金森病等）； 9.严重合并症（肿瘤、多发性硬化、严重心肺肾疾病、颅内动脉瘤）； 10.除外其他可能影响认知的疾病；严重的焦虑抑郁或精神分裂症；基线前3个月内出现的新发中风；遗传性或炎症性小血管病；存在以下任何明确的心源性栓塞来源：二尖瓣狭窄、机械瓣膜、心内膜炎、心内凝血块或赘生物、扩张型心肌病、慢性或阵发性房颤、射血分数低于30%； 11.3个月以内或者接下来的24周内计划使用可能影响认知功能的药物，包括大量的镇静剂、抗焦虑药、益智药和拟胆碱能剂； 12.既往使用过PCSK9抑制剂治疗； 13.存在PCSK9抑制剂或他汀治疗的明确禁忌或严重不耐受（如既往明确严重过敏反应等）； 14.基线存在显著肝脏、肌肉安全性异常或研究者认为不适合强化降脂治疗者（例如ALT或AST显著升高、CK显著升高等；阈值可按各中心实验室参考范围并在方案中预先规定）； 15.研究者认为不宜入组的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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