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【ChiCTR2600129201】奥妥珠单抗β联合糖皮质激素治疗ANCA相关性肾小球肾炎：一项探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129201

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

老年ANCA相关肾小球肾炎

试验通俗题目

奥妥珠单抗β联合糖皮质激素治疗ANCA相关性肾小球肾炎：一项探索性临床试验

试验专业题目

奥妥珠单抗β联合糖皮质激素治疗ANCA相关性肾小球肾炎：一项探索性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索在中国老年ANCA相关性肾小球肾炎中，奥妥珠β单抗联合糖皮质激素治疗方案诱导疾病缓解的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据Chapel Hill会议，新诊断或复发的ANCA相关血管炎（AAV）包括显微镜下多血管炎（microscopic polyangiitis，MPA）、肉芽肿性多血管炎病（granulomatosis with polyangiitis，GPA）； 2.同时存在AAV所引起的活动性肾脏损伤：肾活检病理符合坏死性肾小球肾炎/寡免疫复合物型新月体肾炎；或红细胞管型；或血尿[≥10RBC/HPF]，伴或不伴血肌酐升高； 3.MPO-ANCA或PR3-ANCA阳性； 4.年龄65周岁及以上； 5.有独立行为能力、一定的理解能力，可理解并配合完成本研究； 1.根据Chapel Hill会议，新诊断或复发的ANCA相关血管炎（AAV）包括显微镜下多血管炎（microscopic polyangiitis，MPA）、肉芽肿性多血管炎病（granulomatosis with polyangiitis，GPA）；2.同时存在AAV所引起的活动性肾脏损伤：肾活检病理符合坏死性肾小球肾炎/寡免疫复合物型新月体肾炎；或红细胞管型；或血尿[≥10RBC/HPF]，伴或不伴血肌酐升高；3.MPO-ANCA或PR3-ANCA阳性；4.年龄65周岁及以上；5.有独立行为能力、一定的理解能力，可理解并配合完成本研究；；

排除标准

1.曾接受过以下治疗： a. 筛选前12个月内接受过B细胞消耗剂（如利妥昔单抗、奥妥珠单抗、贝利尤单抗等）治疗；或者在筛选前6个月内接受治疗，但患者有明确的外周血B细胞恢复证据（CD19+ B细胞 > 10个/μL或高于正常值下限）； b. 筛选前12个月内使用过阿仑单抗、抗胸腺细胞球蛋白（ATG）或接受过造血干细胞移植； c. 筛选前4周内接受过静脉注射免疫球蛋白（IVIg）或血浆置换（PE）治疗； d. 筛选前4周（或5个半衰期，以时间长者为准）内使用过任何针对细胞因子或其他靶点的生物制剂（如英夫利昔单抗、阿达木单抗、托珠单抗、乌司奴单抗等）； e. 筛选接受过诱导缓解剂量的免疫抑制剂治疗超过2周，包括但不限于：环磷酰胺、麦考酚酯（MMF）、钙调蛋白酶抑制剂、甲氨蝶呤等。 2.与AAV无关的重大或未控制的疾病； 3.存在另一种多系统自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮、抗GBM疾病或冷球蛋白血管炎； 4.乙型、丙型肝炎，HIV病毒感染，活动性结核感染； 5.在过去5年内诊断为恶性肿瘤的患者，除已治疗的皮肤基底细胞癌、有效切除的皮肤鳞状细胞癌、结肠息肉或原位宫颈癌； 6.活动性感染需要静脉用抗微生物药物治疗； 7.对奥妥珠单抗β过敏者； 8.近一个月接种活疫苗者； 9.入组前52周内存在药物或酒精滥用/依赖； 10.与实验室参数相关的排除标准：骨髓抑制（表现为总白细胞计数<4x10^9/L）；天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶>正常上限的2.5倍，除非归因于血管炎；低丙种球蛋白血症IgG＜3g/L； 11.eGFR<15ml/min大于3个月； 12.正参与其它临床试验者； 13.任何预计可能需要口服全身性糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂、血浆置换或静脉注射免疫球蛋白治疗的伴随疾病； 14.除上述以外，研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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