【CTR20263715】Nemolizumab治疗成人系统性硬化症的研究

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基本信息

登记号

CTR20263715

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Nemolizumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Nemolizumab注射液

首次公示信息日的期

2026-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性硬化症

试验通俗题目

Nemolizumab治疗成人系统性硬化症的研究

试验专业题目

一项 Nemolizumab 治疗系统性硬化症成人患者的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，包括 52 周主治疗期和 156 周扩展治疗期

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200021

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在系统性硬化症（SSc）成人患者中，经过 52周治疗期后，评估nemolizumab 与安慰剂相比对皮肤增厚的有效性，并为该目标人群选择最佳剂量

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 16 ；国际: 162 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时，受试者必须年满18岁或以上，或符合入组国家的法定成人年龄要求（如果超过18 岁）；2.根据 2013 年美国风湿病学会[ACR]/欧洲风湿病学会[EULAR]标准定义的 SSc分类；3.病程： a. 距筛选≤5 年的弥漫性皮肤系统性硬化症（DcSSc）受试者 b. 距筛选≤2 年的局限性皮肤系统性硬化症（LcSSc）受试者病程定义为自首次出现 SSc 非雷诺现象临床表现的时间；4.改良 Rodnan 皮肤评分： a. 筛选和基线时改良 Rodnan 皮肤评分（mRSS）≥12且<30的DcSSc 受试者 b. 筛选和基线时 mRSS≥8 的 LcSSc 受试者。排除筛选时抗着丝点阳性的LcSSc 受试者；5.允许受试者在基线前接受以下稳定的背景治疗至少3个月，包括以下任何组合： a. 尼达尼布（≤150 mg，每日两次）和/或 b. 以下其中一项： 1) 甲氨蝶呤（MTX）（≤25 mg 每周一次）或 2) 麦考酚酯（ MMF ）、麦考酚钠（MPS）或麦考酚酸（MPA）（MMF≤3000mg每日，MPS或MPA≤2160mg每日）注：MTX不应与MMF/MPS/MPA联合使用；6.有活动性或进展性疾病证据的受试者；7.男性（其女性伴侣有生育能力）和有生育能力的女性，需要在研究期间和接受末次研究治疗后至少 12 周内，在符合其偏好和日常生活方式的情况下，使用有效的避孕方法或承诺真正禁欲；8.不具备生育能力的女性受试者必须符合以下标准之一： a. 无任何其他医学原因，在筛选前 1 年内无月经出血。对于 60 岁以下的女性，应通过促卵泡激素（FSH）水平≥40 IU/L 确认绝经后状态；对于60岁以上的女性，无需 FSH 确认 b. 筛选前至少3个月有子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术的记录；9.签署了知情同意书；10.受试者愿意并能够遵守临床研究方案的所有时间承诺和程序要求，包括使用电子 eCOA/ePRO 类设备；

排除标准

1.LcSSc受试者筛选时抗着丝点抗体阳性；2.病程>18个月且抗 RNA 聚合酶III抗体阳性的受试者；3.肌酐清除率<30 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）；4.血清学结果阳性（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]或乙型肝炎核心抗体[HbcAb]、丙型肝炎[HCV]抗体阳性且 HCV RNA 阳性的HCV 抗体确证试验阳性，或人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体阳性）；5.筛选时 FVC<预计正常值的 50%（即 ppFVC<50%），DLCO<Hb校正的预计正常值的 40%（即 ppDLCOc<40%）；6.目前已列入肺移植名单和/或预计在未来12 个月内被列入肺移植名单；7.伴有需要治疗的临床显著心律失常的心血管疾病、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III-IV 级功能能力）、不稳定型心绞痛、未受控制的高血压、肺源性心脏病或有症状的心包积液；8.筛选前 6 个月内有心肌梗死病史；9.需要治疗的肺动脉高压，WHO 功能分级为三级或更高（根据 WHO 2009 定义）；10.研究者认为出现重度吸收不良或需要肠外营养的临床体征；11.筛选前 6 个月内有硬皮病肾危象（SRC）病史；12.有基础慢性肝病的受试者（Child Pugh 分级为 A、B、C 级肝功能损害）；13.筛选或基线时体重<30.0千克（kg）；14.妊娠或哺乳期女性，或研究期间计划妊娠或哺乳的女性，或不愿意在研究期间采取适当避孕措施的女性；15.既往接受过 nemolizumab 治疗；16.受试者主要诊断为SSc以外的风湿性自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、多发性肌炎、皮肌炎、系统性血管炎、舍格林综合征、抗合成酶综合征或混合性 CTD，诊断需由研究者与医学监查员协商确定；17.系统性硬化症样疾病，包括但不限于局限性硬皮病（硬斑病）、嗜酸粒细胞增多性筋膜炎、硬皮病样移植物抗宿主病、纤维黏液性疾病（硬化病、硬化性黏液水肿）、与环境化学和药物暴露相关的硬皮病样疾病（例如，毒性菜籽油、氯乙烯、博来霉素、含钆造影剂[肾源性系统性纤维化]或代谢性疾病所致）；18.对免疫球蛋白产品（血浆来源或重组，例如单克隆抗体）或任何研究药物辅料有超敏反应史（包括过敏性休克）；19.已知在筛选前 4 周内需要住院、静脉注射（IV）抗生素或抗病毒药物治疗，或在筛选前 2 周内需要口服抗生素的活动性细菌、病毒、真菌或任何重大感染发作。一旦感染消退，可对受试者进行重新筛选；20.原发性免疫缺陷病史；21.骨髓移植史。嵌合抗原受体（CAR）T 细胞疗法或任何其他基因工程细胞治疗；22.在过去 5 年内有淋巴细胞增生性疾病史或任何器官系统的恶性肿瘤史，但不包括 (1) 已治疗且在基线访视前 12 周内无复发证据的基底细胞癌、原位鳞状细胞癌（鲍温病）或宫颈原位癌，或 (2) 已治疗的光化性角化症；23.有酒精或药物滥用依赖史，或研究者认为受试者不能可靠遵循指导并完成研究的任何状况；24.研究者认为受试者患有可能对受试者造成不当风险、妨碍研究完成或对研究测量的有效性或可解释性产生不利影响，或干扰研究评估或妨碍受试者完成研究能力的任何医学疾病，包括具有临床意义的肺部异常或心理状况，或具有临床意义的实验室检查异常；25.受试者在筛选前未遵守所选治疗的限制，或预期在研究期间不遵守方案所要求的限制用药；26.已知诊断为除ILD以外的具有临床意义的呼吸系统疾病，包括重度慢性阻塞性肺疾病、重度哮喘、近期（3 个月内）重度呼吸道感染或复发性呼吸道感染病史、吸烟和研究者认为可能干扰研究或对受试者构成风险的任何其他呼吸系统疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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