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首页 临床进展 评估89Zr-Oxine-RY_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的体内分布及代谢动力学特征I期临床研究

【CTR20242285】评估89Zr-Oxine-RY_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的体内分布及代谢动力学特征I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242285

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RY-SW01细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

RY-SW01细胞注射液

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

系统性硬化症

试验通俗题目

评估89Zr-Oxine-RY_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的体内分布及代谢动力学特征I期临床研究

试验专业题目

89Zr-Oxine-RY_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的体内分布及代谢动力学特征I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

210000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验为89Zr-Oxine-RY_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的细胞体内示踪临床试验，主要评价细胞注射后人体内的生物分布及代谢动力学特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.（1）自愿签署知情同意书；

排除标准

1.（1）筛选时，患者肺功能FVC（用力肺活量）预测值百分比＜50%；

2.（2）既往诊断为中重度肺动脉高压或筛选时经超声心动图测得收缩期肺动脉压＞45mmHg；

3.（3）筛选前存在初发或原有临床症状加重，经研究者判定需住院治疗的下列情况：①6个月内初发或原有临床症状加重的心肌梗死、脑卒中、肾危象、严重肠道疾病、严重高血压（≥160/100mmHg）未能控制的患者；②3个月内初发或原有临床症状加重的不稳定型缺血性心脏病、未控制的心律失常、心力衰竭，纽约心脏病协会III/IV期或超声心动图检查提示左室射血分数＜50%、肾功能不全、肾性高血压等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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