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首页 临床进展 人源异体脐带间充质干细胞治疗活动性狼疮肾炎

【CTR20223081】人源异体脐带间充质干细胞治疗活动性狼疮肾炎

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基本信息
登记号

CTR20223081

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RY-SW01细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

RY-SW01细胞注射液

首次公示信息日的期

2022-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

活动性狼疮肾炎

试验通俗题目

人源异体脐带间充质干细胞治疗活动性狼疮肾炎

试验专业题目

RY_SW01细胞注射液治疗活动性狼疮肾炎的安全性、耐受性和有效性的多中心 I/II 期临床试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

210000

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临床试验信息
试验目的

本试验为 RY_SW01 细胞注射液的多中心 I/II 期临床试验，包括剂量递增阶段（Ⅰ期）与剂量扩展阶段（Ⅱ期）两个阶段，旨在探索对于诱导治疗如激素及免疫抑制剂或生物制剂两种及两种以上治疗无效的活动性狼疮肾炎患者，使用 RY_SW01 细胞注射液治疗的安全性、耐受性及有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.伴有严重肝功能损害，有以下任何一项异常：总胆红素>2倍ULN；ALT或AST>2 倍ULN；

2.伴有严重的肾功能损害，eGFR<30mL/min/1.73m^2或血清肌酐>265.2μmol/L；

3.肾活检病理提示≥50%的肾小球球性硬化；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210000

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