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【CTR20261234】RY_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20261234

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用人脐带间充质干细胞

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用人脐带间充质干细胞

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

系统性硬化症

试验通俗题目

RY_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

试验专业题目

RY_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

210000

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临床试验信息
试验目的

本试验为RY_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的多中心Ⅲ期临床试验，旨在评估RY_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.筛选时，患者肺功能FVC(用力肺活量)预测值百分比<50%;；2.既往诊断为中重度肺动脉高压或筛选时经超声心动图测得收缩期肺动脉压>45mmHg;；3.筛选前存在初发或原有临床症状加重，经研究者判定需住院治疗的下列情况：；4.①6个月内初发或原有临床症状加重的心肌梗死、脑卒中、深静脉血栓、肺栓塞、肾危象、严重肠道疾病、严重高血压(≥160/100mmHg)未能控制的患者；

5.②3个月内初发或原有临床症状加重的不稳定型缺血性心脏病、未控制的内脏出血、心律失常、心力衰竭，纽约心脏病协会I/TV期或超声心动图检查提示左室射血分数<50%、肾功能不全、肾性高血压等；

6.筛选前合并除系统性硬化症以外的其它自身免疫性结缔组织疾病的患者，但伴有继发性干燥综合征的患者允许参加本试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210000

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