【ChiCTR2600120595】恩沃利单抗联合呋喹替尼和 SBRT（ENCO）三线及以上治疗 MSS 型转移性结直肠癌的探索性、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120595

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

恩沃利单抗联合呋喹替尼和 SBRT（ENCO）三线及以上治疗 MSS 型转移性结直肠癌的探索性、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

恩沃利单抗联合呋喹替尼和 SBRT（ENCO）三线及以上治疗 MSS 型转移性结直肠癌的探索性、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨恩沃利单抗联合呋喹替尼和SBRT治疗MSS型转移性结直肠癌的疗效及不良反应，探讨与疗效相关的临床指标指导MSS型转移性结直肠癌的三线及以上治疗

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-09

试验终止时间

2028-02-09

是否属于一致性

入选标准

1、组织学或细胞学证实的结直肠癌受试者 2 、IV 期转移性疾病证据的受试者，根据 RECIST 1.1 具有基线可测量病灶 3 、肿瘤组织检测提示为 MSS 亚型（PCR 或测序均可）。 4、既往接受过标准的晚期结直肠癌一线及二线治疗， 5 、年龄在≥18 岁，性别不限，ECOG 评分 0- 1 分 6、预计生存期超过 6 个月 7 、受试者需满足以下血液学指标：. 中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L g; 血红蛋白≥10g/dL; 血小板计数≥100×10^9/L. 8 、受试者需满足以下生化指标：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）;AST 和 ALT＜1.5×ULN; 肌酐清除率≥60ml/min 9、育龄期受试者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其他控制生育的方法） 10、能够吞服、体内留置并吸收口服药物 11 、已签署知情同意书 12、能够遵循研究方案和随访流程；

排除标准

1 、同时参加其他临床研究 2 、受试者有活动性细菌或真菌感染（>= 2 级 NCI-CTC, 第 3 版） 3、受试者有 HIV，HCV，HBV 感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病 4 、受试者同时或既往有其它肿瘤病史 5、受试者有自身免疫性疾病或免疫缺陷，应用免疫抑制药物治疗者。 6、妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前 7 天内必须测试妊娠试验阴性 7、滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响 8 、随机分组前≤12 个月内有需要医学干预（免疫调节或免疫抑制药物或手术）的慢性炎症性肠病史 9、可能对本试验涉及的药物治疗药物过敏者 10 、研究者认为不适合纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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