CTR20255207
进行中（尚未招募）
BGM-0504注射液
化药
BGM-0504注射液
2025-12-31
企业选择不公示
拟用于成人早期 2 型糖尿病（T2DM） 合并肥胖患者的血糖控制。
评价 BGM0504 注射液对比司美格鲁肽注射液在经单纯饮食运动干预血糖、体重控制不佳的中国早期 2 型糖尿病合并肥胖参与者中的疗效、安全性及糖尿病缓解的随机、开放标签、多中心Ⅲ期临床研究（BRIGHT-1）参与者
评价 BGM0504 注射液对比司美格鲁肽注射液在经单纯饮食运动干预血糖、体重控制不佳的中国早期 2 型糖尿病合并肥胖参与者中的疗效、安全性及糖尿病缓解的随机、开放标签、多中心Ⅲ期临床研究（BRIGHT-1）参与者
215123
主要目的： 与司美格鲁肽注射液 1.0mg 比较，在经单纯饮食运动干预血糖、体重控制不佳的中国早期 2 型糖尿病合并肥胖参与者中评价 BGM0504 注射液 15mg 治疗 52 周的临床有效性及治疗 52 周停药 12 周后糖尿病缓解的比例。 次要目的： 与司美格鲁肽注射液 1.0mg 比较，在经单纯饮食运动干预血糖、体重控制不佳的中国早期 2 型糖尿病合并肥胖参与者中，评价BGM0504 注射液 15mg 治疗 52 周的临床安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 372 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄在 18~75 周岁之间（包含 18 和 75 周岁）的中国 2 型糖尿病患者，男女不限，病程≤5 年，且满足以下任意一条标准： 1) 诊断为 2 型糖尿病的初治患者，已接受至少 8 周的饮食和运动干预， 且既往未服用过抗糖尿病药物；或者 2) 既往诊断的 2 型糖尿病患者，目前处于饮食和运动干预期， 筛选前 8 周内未接受糖尿病药物治疗，经研究者对其病情评价，可以在生活方式干预的基础上增加研究药物治疗；
请登录查看1.1型糖尿病、特殊类型糖尿病者；
2.筛选前 8 周内曾使用任何降糖药物、 全身性糖皮质激素等；
3.筛选前降压药物或调血脂药物的剂量未达到稳定状态者；
请登录查看南京大学医学院附属鼓楼医院
210008
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