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CTR20260321
进行中（招募中）
HDM-1005注射液
化药
HDM-1005注射液
2026-02-03
企业选择不公示
2型糖尿病
一项评价HDM1005在饮食和运动血糖控制不佳的2型糖尿病试验参与者的Ⅲ期临床研究
在饮食和运动血糖控制不佳的2型糖尿病试验参与者中比较HDM1005和安慰剂的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
310011
验证HDM1005控制糖化血红蛋白（HbA1c）的有效性优于安慰剂。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-03-02
/
否
1.年龄18至75岁（含18岁和75岁），男性或女性。；2.根据世界卫生组织发布的糖尿病诊断和分类标准（2019年版）确诊为T2DM至少12周，且筛选前至少12周仅通过饮食和运动干预控制血糖。；3.HbA1c≥7.5%且≤10.5%。；4.筛选时，BMI ≥22.5 kg/m2。；
请登录查看1.除T2DM之外的其他类型糖尿病：1型糖尿病、特殊类型糖尿病、继发性糖尿病。；2.签署ICF前24周内或随机前发生过糖尿病急性并发症。；3.签署ICF前24周内至随机前有3级低血糖发作病史（定义为出现神经低血糖症状且需要他人协助治疗才能恢复）或无症状性低血糖发作史。；4.有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史。；5.经研究者判断，存在其他可能影响血糖控制的内分泌系统疾病，如原发性醛固酮增多症或醛固酮瘤等。；6.既往急/慢性胰腺炎病史；或胰腺损伤病史；或存在可能导致胰腺炎的高危因素。；7.研究者判断试验参与者存在有临床意义的影响胃排空或胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如进行过减重手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良和胃轻瘫等。；8.签署ICF前24周内至随机前发生心脏疾病或脑血管疾病。；9.已知的增殖性视网膜病变和/或黄斑水肿，或通过眼底检查或病史记录发现的任何其他严重的视网膜病变并需要在研究期间进行治疗。；10.签署ICF前5年内至随机前患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌、宫颈原位癌和前列腺原位癌除外）。；11.签署ICF前12周内，试验参与者自述体重变化≥5%。；12.既往有明显血液系统疾病或签署ICF前12周内接受过输血或献血、或严重失血者。；
请登录查看中国人民解放军总医院第一医学中心
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