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【ChiCTR2600118059】自体血管基质组分多次注射联合自固化磷酸钙人工骨与髂骨移植治疗早中期股骨头坏死的安全性及有性效分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118059

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

股骨头坏死

试验通俗题目

自体血管基质组分多次注射联合自固化磷酸钙人工骨与髂骨移植治疗早中期股骨头坏死的安全性及有性效分析

试验专业题目

自体血管基质组分多次注射联合自固化磷酸钙人工骨与髂骨移植治疗早中期股骨头坏死的安全性及有性效分析

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临床试验信息
试验目的

主要目的 比较两组在术后12个月的THA（全髋关节置换）发生率差异（以髋为观察单位，采用患者聚类模型分析）。 次要目的 比较两组术后随访期间影像学进展率； 比较疼痛与功能改善（VAS、Harris 等）； 评价SVF相关不良事件及严重不良事件（AE/SAE）的发生情况。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

一位未参与试验的科学家使用了计算机生成的随机化序列。

盲法

结果评估者和分析数据的统计学家将对组分配保持盲态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-02

试验终止时间

2027-05-18

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18–60岁； 2.诊断为股骨头坏死，影像学分期为ARCO I–IIIA； 3.拟行髓芯减压+磷酸钙骨水泥填充保髋治疗； 4.同意接受SVF制备及注射（单次或分次方案）； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.既往同侧髋关节置换或髋部重大手术史； 2.活动性感染或注射/手术部位感染； 3.严重凝血功能异常或不能停用抗凝/抗血小板药物且不宜穿刺； 4.严重心、肝、肾功能不全或无法耐受手术； 5.恶性肿瘤、妊娠/哺乳期； 6.研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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