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【ChiCTR2500113520】增材制造肱骨近端解剖髓内支撑假体系统治疗老年肱骨近端粉碎性骨折的临床应用研究 —前瞻性、多中心、随机、实效性对照真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113520

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肱骨近端骨折

试验通俗题目

增材制造肱骨近端解剖髓内支撑假体系统治疗老年肱骨近端粉碎性骨折的临床应用研究 —前瞻性、多中心、随机、实效性对照真实世界研究

试验专业题目

增材制造肱骨近端解剖髓内支撑假体系统治疗老年肱骨近端粉碎性骨折的临床应用研究 —前瞻性、多中心、随机、实效性对照真实世界研究

申办单位信息
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100048

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临床试验信息
试验目的

本临床研究通过比较试验器械增材制造肱骨近端解剖髓内支撑假体系统与对照器械肱骨近端锁定内固定系统（proximal humerus internal locking system，PHILOS），用于评价治疗老年肱骨近端粉碎性骨折临床应用中的安全性和有效性，探索并优化肱骨近端骨折的修复与重建策略。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者使用计算机随机化系统

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者年龄>=60 岁（含 60 周岁），性别不限； 2.三部分或四部分肱骨近端骨折； 3.3 个月内未参加过其他临床试验者。；

排除标准

1. 既往有肩关节外伤史、接受过肩部手术，骨不连病史； 2.严重的骨性关节炎、风湿或类风湿关节炎或病理性骨折； 3.全身性疾病（包括严重出血性疾病，严重心脏疾病，严重呼吸系统疾病，不能耐受麻醉或手术者）； 4. 合并严重神经或血管损伤； 5.对植入物材料过敏者； 6.局部部位或全身存在活动性感染病灶； 7.精神疾病、药物滥用； 8. 其它研究者认为不适合入选者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院第四医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100048

联系人通讯地址
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