【ChiCTR2500111504】SGLT2抑制剂对合并慢性肾脏病的2型糖尿患者不同钠含量饮食状态下近端小管钠重吸收的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111504

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并慢性肾脏病

试验通俗题目

SGLT2抑制剂对合并慢性肾脏病的2型糖尿患者不同钠含量饮食状态下近端小管钠重吸收的影响研究

试验专业题目

SGLT2抑制剂对合并慢性肾脏病的2型糖尿患者不同钠含量饮食状态下近端小管钠重吸收的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价以不同钠摄入状态下糖尿病合并慢性肾脏病患者应用SGLT2i后近端肾小管钠重吸收的变化以及对肾脏指标的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将采用区组随机化法，研究者将使用SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, NC) 软件生成随机数字表，

盲法

无

试验项目经费来源

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心临床研究科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合1999年世界卫生组织2型糖尿病的诊断； 2.年龄在18岁至<=80岁之间； 3.估算肾小球滤过率（eGFR）>=60 mL/min/1.73 m^2且尿白蛋白与肌酐之比>=30mg/g的高蛋白尿证据患者（慢性肾脏病分期G1期和G2期）； 4.能够签署书面知情同意书； 5.糖化血红蛋白（HbAlc）>=6.5%和<10%； 6.入组前至少 3 个月接受稳定剂量的二甲双胍、磺酰脲类或二甲双胍和磺酰脲类的组合，可联用胰岛素，但不强制。应用血管紧张素转换酶抑制剂（ARB）或血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）持续至少6周。；

排除标准

1.对药物过敏； 2.过去6个月内有糖尿病酮症酸中毒、脆性糖尿病和/或频繁低血糖史或需要紧急干预的严重低血糖发作史； 3.尿潴留症状、膀胱功能障碍或尿失禁史； 4.急性、慢性或复发性泌尿道或生殖道感染； 5.相关直立反应史； 6.重复测量收缩压(SBP)<90或>=160mmHg或舒张压（DBP）<60>=110mmHg； 7.怀孕或母乳喂养； 8.甲状腺功能异常或自主性甲状腺腺瘤； 9.肾上腺功能异常； 10.腺垂体功能异常； 11.肾脏疾病不稳定或快速进展的病史、白蛋白与肌酐比值 >1000 mg/g； 12.中重度肝功能不全（Child-Pugh B级与C级）； 13.使用起搏器或其他植入式电子设备； 14.筛选前3个月内的心脑血管事件； 15.既往截肢、外周血管疾病与糖尿病足溃疡病史； 16.研究期间不允许使用任何其他降糖药物（二甲双胍、磺脲类和胰岛素除外）、非甾体抗炎药； 17.在研究期间或研究前2周内使用利尿剂、盐皮质激素受体拮抗剂治疗；服用其他可能影响水盐代谢的药物如：抗惊厥药、抗精神病药、化疗药、糖皮质激素、免疫抑制或其他免疫治疗药等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第四医学中心

研究负责人电话

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