【ChiCTR2600126151】喷雾成膜敷料治疗浅Ⅱ度烧伤的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126151

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

浅Ⅱ度烧伤（浅层部分皮层损伤）

试验通俗题目

喷雾成膜敷料治疗浅Ⅱ度烧伤的随机对照临床试验

试验专业题目

喷雾成膜敷料临床应用的安全性和有效性的前瞻性随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

总体目的：评价喷雾成膜敷料（EDA-HA/OHA双组分原位交联成膜）在伤后Day0–Day2随机干预期内相较常规治疗（Day0–Day2为凡士林油纱+磺胺嘧啶银，伤后Day3评估后改为凡士林油纱+外用生长因子）在换药效率、早期创面稳定性与后续创面修复方面的临床价值，并为后续扩大样本的验证性研究提供效应量与可行性依据。主要目的：比较两组目标创面在伤后Day0–Day2期间单次换药床旁总耗时均值的差异。关键次要目的：比较两组目标创面在伤后Day0–Day2期间单次换药直接操作时间均值的差异；比较两组目标创面临床愈合时间的差异，并评估Day3时创面是否加深及是否感染。次要目的：评估Day3不良反应发生情况，并记录全随访期换药相关疼痛（VAS）及其他不良事件，用于验证产品在早期使用阶段的临床可接受性与风险边界。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成随机序列，以1:1比例在受试者层面将符合条件的受试者随机分配至试验组或对照组。随机序列由非实施研究干预的研究人员生成并保管，在确认受试者符合入组条件并确定目标创面后实施随机分组。

盲法

本研究为开放性试验。由于试验组采用喷雾成膜敷料，对照组采用凡士林油纱+磺胺嘧啶银，干预方式和外观差异明显，实施者和受试者无法实施盲法。为降低偏倚，换药时间由独立观察者/第三方计时人员按统一起止点记录；创面照片去标识化后，由与分组信息隔离的研究者进行评估。

试验项目经费来源

军队课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-05

试验终止时间

2026-06-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–65岁，性别不限； 2.入组时临床诊断为烧伤/烫伤浅Ⅱ度创面，且受伤至入组≤12小时； 3.每位受试者仅纳入1处目标创面； 3.目标创面面积25–50 cm²； 4.目标创面为浅Ⅱ度且可独立换药、独立计时； 5.目标创面入组前未接受局部药物或敷料处理；允许入组前进行单纯清水或生理盐水冲洗，但不得使用局部药物、消毒剂或敷料覆盖； 6.目标创面允许污染但无明确感染； 7.受试者自愿参加并签署知情同意书。 1.年龄18–65岁，性别不限；2.入组时临床诊断为烧伤/烫伤浅Ⅱ度创面，且受伤至入组≤12小时；3.每位受试者仅纳入1处目标创面；3.目标创面面积25–50 cm²；4.目标创面为浅Ⅱ度且可独立换药、独立计时；5.目标创面入组前未接受局部药物或敷料处理；允许入组前进行单纯清水或生理盐水冲洗，但不得使用局部药物、消毒剂或敷料覆盖；6.目标创面允许污染但无明确感染；7.受试者自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对透明质酸或本产品任何成分过敏； 2.妊娠或哺乳期； 3.严重肝肾功能异常或重要脏器功能不全； 4.糖尿病、血管性疾病、凝血功能异常、免疫性疾病等可能影响创面愈合的疾病； 5.目标创面明确感染或高度疑似感染； 6.目标创面为深Ⅱ度/Ⅲ度或研究者判断可能需要植皮/手术处理； 7.位置特殊导致无法标准化处理与计时； 8.研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第四医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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