【ChiCTR2500102822】评价人工骨修复材料用于四肢骨缺损修复的安全性及有效性：前瞻性、随机对照、单盲、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102822

试验状态

尚未开始

药物名称

人工骨修复材料

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

四肢骨缺损

试验通俗题目

评价人工骨修复材料用于四肢骨缺损修复的安全性及有效性：前瞻性、随机对照、单盲、非劣效临床试验

试验专业题目

评价人工骨修复材料用于四肢骨缺损修复的安全性及有效性：前瞻性、随机对照、单盲、非劣效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证常州邦莱医疗科技有限公司生产的人工骨修复材料与上海贝奥路生物材料有限公司生产的β-磷酸三钙生物陶瓷相比，用于四肢骨缺损修复的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过计算机产生随机号

盲法

本次临床试验采用单盲设计，由于试验器械与对照器械外观不同，无法对进行手术的研究者设盲，但研究参与者于术中处于麻醉状态，因此本次临床试验对研究参与者设盲。

试验项目经费来源

常州邦莱医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-17

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁且<=60周岁，性别不限； 2.四肢的腔隙性骨缺损，需行植骨治疗； 3.骨缺损体积>=1cm^3且<=8cm^3，需干预的骨缺损仅为1处； 4.研究参与者或其监护人能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1.开放性骨折伴创面污染； 2.感染性骨缺损修复； 3.缺损部位需结构性植骨； 4.拟手术患肢合并骨筋膜室综合征； 5.合并全身性感染或手术部位未能控制的局部感染、缺损部位恶性肿瘤（包括转移瘤）、缺损部位骨坏死、缺损部位严重的神经损伤/软组织损伤/血管损伤、经确诊的严重营养不良或其他重要器官功能衰竭； 6.钙、磷代谢异常（钙、磷超过正常值上限的1.5倍）； 7.既往有糖尿病史且空腹血糖≥6.1mmol/L的患者； 8.凝血功能障碍（PT或APTT超过正常值上限的2倍）； 9.入组前3个月内使用化疗药物、接受放射治疗； 10.入组前1个月内累计使用皮质类固醇激素或生长因子≥14天； 11.长期使用镇静催眠药（连续使用3个月以上）、长期使用非甾体类消炎药（连续使用3个月以上）； 12.已知的对牛源性材料及胶原产品过敏者； 13.妊娠或哺乳期女性； 14.入组前1个月内参加了其他药物或者医疗器械干预性临床试验； 15.研究者出于受试者利益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第四医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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