【ChiCTR2600132545】低强度聚焦超声刺激治疗早期阿尔茨海默病的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132545

试验状态

尚未开始

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

低强度聚焦超声刺激治疗早期阿尔茨海默病的随机对照临床研究

试验专业题目

低强度聚焦超声刺激在早期阿尔茨海默病治疗中的临床应用与机制探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的：初步评估LIFUS在早期AD患者治疗中的安全性、可行性和认知改善作用。（2）次要目的：通过多维度评估（神经心理学量表、MRI、静息态EEG、任务态EEG、血液标志物）探索LIFUS作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由独立统计人员使用在线随机生成器产生随机分配序列

盲法

受试者与量表评估者均不知晓分组情况

试验项目经费来源

中国人民解放军总医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）参与前已签署知情同意书；（2）年龄60-80岁，性别不限；（3）经临床评估符合2024版《美国国家老年痴呆与阿尔茨海默病协会》（NIA-AA）制定的阿尔茨海默病认知障碍诊断标准：存在阿尔茨海默病病理（淀粉样蛋白PET阳性或血浆p-tau 217阳性或脑脊液Aβ42/Aβ40水平降低等），认知障碍临床分期为3-4期，即轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆患者；（4）简易精神状态检查量表（MMSE）评分>20，CDR=0.5或1.0；（5）具备理解并配合实验程序的能力；（6）既往未服用认知相关药物（如胆碱酯酶抑制剂、NMDA受体拮抗剂等）或药物治疗方案稳定，近4周内未调整。（1）参与前已签署知情同意书；（2）年龄60-80岁，性别不限；（3）经临床评估符合2024版《美国国家老年痴呆与阿尔茨海默病协会》（NIA-AA）制定的阿尔茨海默病认知障碍诊断标准：存在阿尔茨海默病病理（淀粉样蛋白PET阳性或血浆p-tau 217阳性或脑脊液Aβ42/Aβ40水平降低等），认知障碍临床分期为3-4期，即轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆患者；（4）简易精神状态检查量表（MMSE）评分>20，CDR=0.5或1.0；（5）具备理解并配合实验程序的能力；（6）既往未服用认知相关药物（如胆碱酯酶抑制剂、NMDA受体拮抗剂等）或药物治疗方案稳定，近4周内未调整。；

排除标准

（1）非阿尔茨海默病病因导致的认知障碍（如血管性痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆等）及共病；（2）合并严重精神疾病（如精神分裂症、重度抑郁症）或其他影响认知的神经系统疾病（如帕金森病、癫痫、脑肿瘤、脑卒中等）或其他影响干预安全性的系统性疾病（如肿瘤、不稳定心血管疾病、晚期脏器功能衰竭等）；（3）颅内或颅骨存在金属植入物，或其他不适合接受超声刺激的植入性器械；（4）近3个月内接受过经颅磁刺激（TMS）、经颅直流电刺激（tDCS）、LIFUS或电休克治疗；（5）存在MRI检查禁忌（如心脏起搏器、严重幽闭恐惧症等）；（6）无法完成随访或预计依从性差。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第二医学中心

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