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【ChiCTR2500111453】整合多组学方法个体化治疗进展期骨髓增殖性肿瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111453

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增殖性肿瘤

试验通俗题目

整合多组学方法个体化治疗进展期骨髓增殖性肿瘤的临床研究

试验专业题目

整合多组学方法个体化治疗进展期骨髓增殖性肿瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

首先，构建进展期 MPN 患者干预时机的多组学评价体系，通过对患者的综合评估以确定治疗时机。其次，基于基因组数据、转录组数据和甲基化数据，通过整合多组学方法，为患者制定以地西他滨为主的个体化治疗方案。通过对患者的干预与治疗评估，以研究该技术在进展期 MPN 患者的临床疗效和毒副作用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者自发

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18-100 岁之间的患者； 2.经 WHO 或 IWG-MRT 标准确诊为进展期 MPN，并具有以下特征之一； 3.骨髓活检结果显示中度至重度纤维化（MF-2 或 MF-3）； 4.基因检测结果显示具有高风险突变（如 JAK2 V617F>50%负荷、CALR 第 2型、MPL 突变、TP53、ASXL1、EZH2 等）； 5.临床表现为严重的脾肿大或持续性血象异常（如红细胞显著减少或血小板显著升高/降低）； 6.已被诊断为 MPN 进展的急性白血病； 7.签署知情同意书，愿意接受地西他滨为主的个体化治疗方案，并参与随访和多组学数据检测。；

排除标准

1.存在严重合并症或其他系统性疾病的患者，如：肝肾功能衰竭：血清肌酐和肝功能（ALT/AST）显著异常；严重心血管疾病：如未控制的高血压、心力衰竭或近期发生的心肌梗死。 2.既往接受不兼容治疗的患者：最近 6 个月内使用过其他去甲基化药物（如阿扎胞苷）的患者；接受过大量化疗或放疗且骨髓功能严重受损的患者；对地西他滨或其他联合用药成分过敏的患者；怀孕或哺乳期妇女，或不愿意采取避孕措施的育龄期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第二医学中心

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