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【ChiCTR2000028833】含盐酸二甲双胍联合方案治疗再生障碍性贫血的优效性Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000028833

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸二甲双胍

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2020-01-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

获得性再生障碍性贫血

试验通俗题目

含盐酸二甲双胍联合方案治疗再生障碍性贫血的优效性Ⅱ期临床试验

试验专业题目

含盐酸二甲双胍联合方案治疗再生障碍性贫血的优效性Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100853

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以难治/复发再生障碍性贫血患者为对象，评价含盐酸二甲双胍联合方案治疗获得性再生障碍性贫血的临床疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

分段随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

医院科研课题

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.男女不限，年龄＞14岁； 2.临床检测确认为难治性获得性再生障碍性贫血患者； 3.接受过正规治疗、包括环孢素A（CsA）、抗人胸腺球蛋白和抗人淋巴细胞球蛋白（ATG/ALG）、雄激素等； 4.治疗效果不佳，即根据疗效评估标准（杨崇礼，邵宗鸿．再生障碍性贫血[M]张之南，沈悌．血液病诊断及疗效标准．3版．北京：科学出版社，2007．19-23）诊断为无效或疾病进展； 5.ECOG体能状态评分0至2分； 6.四周内未参加过其他临床试验； 7.临床医生认为患者不需要立即启动临床治疗。；

排除标准

1.患有可能导致全血细胞下降和骨髓造血功能低下的其他疾病，如骨髓增生异常综合征（MDS）、恶性血液中肿瘤、阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）、营养性贫血、免疫性血小板减少性紫癜（ITP）、自身免疫性疾病。 2.正在接受其他疗法（与本次试验方案冲突）。 3.对可能使用的药物过敏。 4.有任何研究者认为可能会降低患者研究依从性，或者干扰试验药物疗效和安全性评价的病史或伴发疾病。 5.研究治疗开始前4周内行大手术，或计划在研究过程中安排手术。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院第二医学中心血液科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100853

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