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首页 临床进展 盐酸二甲双胍缓释片健康人空腹和餐后条件下生物等效性试验

【CTR20255026】盐酸二甲双胍缓释片健康人空腹和餐后条件下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20255026

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的 2 型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺脲类或胰岛素合用。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片健康人空腹和餐后条件下生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍缓释片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉健康人空腹和餐后条件下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100143

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察中国健康受试者空腹和餐后条件下口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：1.0g，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glumetza®，规格：1000mg；持证商 Santarus Inc）后的药代动力学特点，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2026-01-14

试验终止时间

2026-02-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前 3 个月内参加并入组过其他临床试验，或非本人参加临床试验者；

2.筛选前 3 个月内曾献血或失血达 200mL 或以上者或使用过血液制品者；

3.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重钢总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400081

联系人通讯地址
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