CTR20234126
进行中（尚未招募）
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
治疗用生物制品
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
2023-12-19
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本品适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 本品不用于造血干细胞移植的外周血祖细胞的动员。
聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液在健康男性受试者中药代动力学/药效学（PK/PD）比对试验
聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液在健康男性受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉药代动力学/药效学（PK/PD）比对试验
100143
主要研究目的： 比较健康男性受试者皮下注射北京双鹭药业股份有限公司生产的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液新规格1.0mL:6.0mg（4.2×108IU）（试验药）与原规格1.0mL:1.0mg（7×107IU）（对照药）后的PK和PD特征。 次要研究目的： 评价北京双鹭药业股份有限公司生产的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液新规格与原规格皮下注射给药后在健康男性受试者中的免疫原性及安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
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国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄18-45周岁，健康男性；
请登录查看1.筛选前3个月内入组过其他医学或药物临床试验者；
2.对试验用药物（PEG-hG-CSF任何成分或对聚乙二醇修饰的药物）有过敏史者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
3.临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常有临床意义，或既往有临床意义异常的胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管等较严重的病史，特别是镰状细胞疾病病史及家族史者；
请登录查看重钢总医院;重钢总医院
400081;400081
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