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首页 临床进展 聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF）预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

【CTR20244457】聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF）预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244457

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

首次公示信息日的期

2024-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

拟用于非髓性恶性肿瘤患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

试验通俗题目

聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF）预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF）预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

518057

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 以原研PEG-G-CSF注射液（Neulasta®，Amgen Europe B.V.）为对照，评价PEG-G-CSF注射液（科兴生物制药股份有限公司）预防化疗后中性粒细胞减少的有效性。 次要目的： 以原研PEG-G-CSF注射液（Neulasta®，Amgen Europe B.V.）为对照，评价PEG-G-CSF注射液（科兴生物制药股份有限公司）预防化疗后中性粒细胞减少的安全性和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 250 ；

实际入组人数

国内: 250  ；

第一例入组时间

2025-01-09

试验终止时间

2025-12-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，≤75岁；

排除标准

1.随机前4周内接受过放射治疗者；

2.接受过造血干细胞移植或骨髓移植者；

3.随机前4周内接受过G-CSF类或PEG-G-CSF类药物治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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