CTR20244457
已完成
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
治疗用生物制品
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
2024-12-03
企业选择不公示
/
拟用于非髓性恶性肿瘤患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF）预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF）预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
518057
主要目的： 以原研PEG-G-CSF注射液（Neulasta®，Amgen Europe B.V.）为对照，评价PEG-G-CSF注射液（科兴生物制药股份有限公司）预防化疗后中性粒细胞减少的有效性。 次要目的： 以原研PEG-G-CSF注射液（Neulasta®，Amgen Europe B.V.）为对照，评价PEG-G-CSF注射液（科兴生物制药股份有限公司）预防化疗后中性粒细胞减少的安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 250 ；
国内: 250 ；
2025-01-09
2025-12-29
否
1.年龄≥18岁，≤75岁；
请登录查看1.随机前4周内接受过放射治疗者；
2.接受过造血干细胞移植或骨髓移植者；
3.随机前4周内接受过G-CSF类或PEG-G-CSF类药物治疗的患者；
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100142
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