CTR20202194
主动暂停（“抗PEG-rhG-CSF抗体”试剂不符要求，需要重新筛选供应商）
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
治疗用生物制品
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
2020-11-11
CXSL1500076
/
中性粒细胞减少症
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在健康受试者单次给药的安全性耐受性及药代动力学和药效学临床试验
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液I期临床试验
518057
观察健康受试者接受单次皮下注射聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液的安全性，耐受性，评估该药的安全剂量范围，考察本品在健康人的药代动力学和药效学特点，确定健康人体的最大耐受剂量，为本品后期临床研究提供依据。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 10 ；
2020-12-03
/
否
1.≥18周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，或具有脾脏肿大、成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
2.过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；或对PEG-rhG-CSF、rhG-CSF 及对大肠杆菌表达的其它制剂或辅料过敏者；
3.给药前14 天内使用过任何药物者（包括中草药）;；4.试验前4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
请登录查看宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院
443003;443003
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