【ChiCTR2000033478】请尽快上传伦理审批文件。聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033478

试验状态

尚未开始

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（PEG-rhG-CSF）

药物类型

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（PEG-rhG-CSF）

首次公示信息日的期

2020-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗后中性粒细胞减少

试验通俗题目

请尽快上传伦理审批文件。聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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100043

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临床试验信息

试验目的

以原研产品（PEG-rhG-CSF注射液，Neulastim，Amgen Inc.）为对照，评价国产PEG-rhG-CSF注射液（杭州九源基因工程有限公司）预防化疗后中性粒细胞减少的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用中央随机化系统（IWRS）进行随机化分组。本研究的受试者随机号和药物编号由IWRS系统产生，受试者筛选合格后，按照筛选合格顺序依次分配随机号并申请药物编号、发放治疗药物。受试者将按照1:1的比例随机分配进入试验药物组和对照药物组。受试者筛选失败与成功、随机、药物申请发放等所有信息均在电子系统留有操作痕迹。

盲法

双盲

试验项目经费来源

杭州九源基因工程有限公司

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18~70周岁，（包含18与70周岁）； 2）经病理组织学确诊，需要接受辅助或新辅助化疗且适合应用TEC方案（表柔比星90mg/m2iv第1天，环磷酰胺600mg/m2iv第1天，多西他赛75mg/m2iv第1天，21d为1个周期）化疗的乳腺癌患者； 3）体力状况ECOG评分≤1分； 4）体重≥45kg； 5）外周血细胞计数符合化疗条件：白细胞（WBC）计数≥3.5×10^9/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白（HB）≥90g/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，凝血功能正常，无出血倾向； 6）预计生存期3个月以上； 7）受试者愿意在试验期间采用适当的方法避孕； 8）自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）入组前4周内接受过化疗或放射治疗者（不包括对骨转移的局部放射治疗）； 2）接受过造血干细胞移植或骨髓移植者； 3）有慢性粒细胞白血病或骨髓增生异常综合征病史者； 4）目前或曾经患有镰状细胞贫血病的患者； 5）同时患有其他原发性恶性肿瘤或具有其他原发性恶性肿瘤病史者（非侵袭性非黑色素瘤性皮肤癌，宫颈原位癌，或其他经过有效治疗的未复发超过10年的实体瘤除外）； 6）诊断有骨髓转移的患者； 7）诊断有脑转移的患者； 8）严重心血管疾病：首次给予研究药物前1年内有心肌梗死或者缺血性心脏病病史；控制不佳的心律失常；先天性QT间期延长史；心电图检查明显异常；左室射血分数异常；NYHA 心功能 III或IV级；控制不佳的高血压：采用降压药物后血压仍为收缩压>150mmHg或舒张压>100mmHg； 9）合并有心脑血管、肝脏、肾脏、内分泌和血液等系统原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加本临床试验者； 10）肝功能指标：乳腺癌无肝转移患者，ALT、TBIL、AST≥1.5倍正常上限值；乳腺癌有肝转移患者，ALT、TBIL、AST≥2.5倍正常上限值；肾功能指标：Scr≥1.5倍正常上限值； 11）已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性者； 12）哺乳期和妊娠期女性及末次注射本研究中的试验药物后6个月内计划妊娠者； 13）目前有活动性感染（且体温≥38℃）或者化疗前72小时内接受过全身性抗感染治疗者； 14）入组前4周内接受过rhG-CSF或PEG-rhG-CSF治疗的患者； 15）近一年内参加过3次或以上药物临床试验，或近3月内参加过任何药物临床试验，作为受试者且实际使用过试验药物； 16）有过敏性疾病或属过敏体质，对多西他赛、表柔比星、环磷酰胺过敏，或对rhG-CSF等大肠杆菌体系生产的蛋白药物过敏者； 17）酒精依赖者或有药物滥用史者； 18）严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应表述或观察者； 19）研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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