【ChiCTR2500112523】重组人脑利钠肽（新活素）治疗急性心力衰竭患者的疗效与安全性研究（随机对照研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112523

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-16

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心力衰竭

试验通俗题目

重组人脑利钠肽（新活素）治疗急性心力衰竭患者的疗效与安全性研究（随机对照研究）

试验专业题目

重组人脑利钠肽（新活素）治疗急性心力衰竭患者的疗效与安全性研究（随机对照研究）

申办单位信息

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125818

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临床试验信息

试验目的

评估在基础治疗基础上，常规剂量新活素和高剂量新活素治疗急性心力衰竭患者的疗效和安全性，以明确不同剂量新活素在改善患者预后、缩短住院时间、提高生活质量及降低不良事件发生率等方面的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机方法进行区组随机化，随机表由本试验统计分析的统计师使用SAS统计软件产生

盲法

无

试验项目经费来源

西藏诺迪康药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

257

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-19

试验终止时间

2027-08-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～75周岁（含临界值），性别不限； 2.依据《国家心力衰竭指南2023》诊断为急性心力衰竭； 3.随机前，急性心力衰竭诊断不满24h者； 4.筛选及随机前均存在静息状态呼吸困难或最低限度活动呼吸困难（定义为坐着、平躺、说话、进食等日常状态下有呼吸困难症状）； 5.至少满足以下条件之一：颈静脉怒张、肺部啰音、下肢水肿； 6.胸部X光片或CT提示肺淤血或者肺水肿； 7.心功能NYHA分级Ⅲ~Ⅳ级； 8.筛选时，NT‑proBNP>=600ng/L,伴有房颤时NT‑proBNP>=900ng/L； 9.受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。；

排除标准

1.预期生存期<6个月者； 2.预期住院治疗时间<=24h者； 3.使用过如下药物：随机前5天内使用过左西孟旦；随机前24h内使用米力农、氨力农等、任何重组人脑利钠肽；随机前3h使用血管扩张剂（硝酸甘油、硝酸酯类）、静脉注射多巴酚丁胺、多巴胺； 4.筛选时，存在心源性休克； 5.不适合使用扩血管药物的患者，如：严重的瓣膜狭窄、肥厚型梗阻性心肌病或限制型心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞、持续性室性心动过速（心室率＞110次每分钟）或反复发作心室颤动、显著的心动过缓（持续的心室率＜50次每分钟）、Ⅲ度房室传导阻滞（使用永久性起搏器除外）、或其他心输出依赖静脉回流或怀疑存在心脏低充盈压的患者； 6.筛选时诊断为急性冠状动脉综合征者，且需要血运重建或需要使用硝酸酯类药物治疗者； 7.筛选时合并可能会干扰呼吸困难评估解释的重症肺疾病（如严重慢性阻塞性肺部疾病、活动性哮喘）、Ⅱ型呼吸衰竭； 8.筛选前1个月内有外科大手术史且研究者判断对疗效及安全性评估有影响者，或脑血管事件（TIA除外）者； 9.预计研究期间需要进行心脏移植和/或左室辅助者； 10.筛选时，收缩压<90mmHg者； 11.筛选时存在如下检查结果异常者：肾功能损害（eGFR<15ml/min/1.73m^2）或需长期或间歇性的肾脏支持治疗（血液透析、超滤或腹膜透析）；不能纠正的严重电解质紊乱：Na+＜120mmol/L或＞160mmol/L，和/或K+＜3.0mmol/L或＞5.5mmol/L；非心衰导致的肝功能损害：ALT和/或AST＞正常值范围上限3倍，和/或胆红素>正常值上限1.5倍；血红蛋白<9g/dL（<5.6mmol/L）； 12.患严重精神心理障碍、认知障碍以及存在精神病史者； 13.已知严重过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者，或已知对重组人脑利钠肽或其中成分过敏者； 14.妊娠期、哺乳期以及计划妊娠的患者； 15.签署知情同意书之前30天内参加过其他临床研究并接受试验干预（试验药物或医疗器械等），或者仍在其他临床研究的访视期内； 16.研究者判断任何不适宜进行本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

125818

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