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【ChiCTR2500114296】荣耀一款血压手表检测准确性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114296

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高血压

试验通俗题目

荣耀一款血压手表检测准确性研究

试验专业题目

荣耀一款血压手表检测准确性研究

申办单位信息
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100032

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在一定规模人群中明确荣耀一款血压手表进行血压主动静息测量及动态测量的准确性，以及血压测量的稳定性（1月内），并在荣耀血压健康研究APP上线后1年内通过电话对血压手表筛查出的高血压高风险用户进行电话随访，明确对高血压筛查的准确性，为其实际应用提供科学依据。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

荣耀终端有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-04

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65周岁（含65周岁），性别不限； 2.依从性好，可自行配合完成本研究者； 3.自愿参加并已经签署知情同意书。；

排除标准

1.双上臂血压差值≥10mmHg 2.体态不能保持稳定的患者（如患有帕金森、脑血管疾病后遗症等）； 3.显著心律失常，包括持续性心房颤动、≥6次/分钟的频发性早搏，显著性心动过缓（≤50bpm）或心动过速（≥100bpm）； 4.起搏器植入术后； 5.心脏疾病，包括冠心病、心力衰竭、心脏瓣膜疾病、心肌病、心肌炎、先天性心脏病等急性发作或病情严重，导致血流动力学异常； 6.严重器质性疾病，如严重的肝肾疾病、呼吸衰竭、恶性肿瘤； 7.末梢血管疾病或循环系统受损：如：严重贫血、感染及休克状态、雷诺氏病、严重的动脉硬化； 8.有影响穿戴设备准确性的皮肤病变，包括佩戴部位皮肤病变（如严重的皮肤烫伤、烧伤、晒伤、创伤、皮下结节等）和/或全身皮肤病变（如全身大面积湿疹、疤痕、疱疹性皮炎、银屑病等）； 9.待测量部位（佩戴部位）皮肤有纹身者； 10.既往精神疾病史或存在认知功能障碍的患者； 11.30天内参加过可能影响本试验的其它临床试验的患者； 12.研究者认为其它不宜参加试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100032

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