【ChiCTR2600127598】重组人胸腺素β4注射液(NL005)治疗急性心肌梗死患者的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127598

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

重组人胸腺素β4注射液(NL005)治疗急性心肌梗死患者的临床试验

试验专业题目

重组人胸腺素β4注射液(NL005)用于急性心肌梗死患者的有效性、安全性和药物代谢动力学Ⅱc期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同剂量重组人胸腺素β4注射液(NL005)用于急性心肌梗死患者的有效性、安全性和药物代谢动力学特点。探索性目的：评价不同剂量重组人胸腺素β4注射液(NL005)用于急性心肌梗死患者的长期安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立于本试验的随机统计师，通过统计分析软件生成随机序列及随机编码表，并将其导入中央随机化系统。

盲法

申办方及其授权人员、试验参与者、研究者、研究中心药品管理员、所有参与试验或临床评定的医务人员对试验参与者接受何种试验用药品均不知情。

试验项目经费来源

北京诺思兰德生物技术股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-19

试验终止时间

2028-06-18

是否属于一致性

入选标准

1.试验参与者或其监护人自愿参加本试验并签署知情同意书； 2.年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限； 3.拟接受PCI术的STEMI者（心电图变化需满足ST段抬高，诊断标准见附录2）； 4.左前降支单支动脉近段或/和中段闭塞(TIMI分级0~1级，TIMI分级见附录3)，若符合本条件，则即使未满足第3条中规定的心电图变化，亦视为合格； 5.无冠状动脉侧支(Rentrop分级0级，Rentrop分级见附录4)； 6.PCI术前心肌总缺血时间需满足以下任意一项： 2小时＜PCI术前心肌总缺血时间＜6小时，术后前降支TIMI血流≤2级或围术期心脏超声左心室射血分数（LVEF）≤50%； 6小时≤PCI术前心肌总缺血时间≤24小时；注：心肌总缺血时间=PCI术导丝通过时间-胸痛开始时间 7.所有试验参与者(男性和女性)必须同意参与研究期间使用适当的避孕措施(如激素或屏障避孕方法，禁欲)。 1.试验参与者或其监护人自愿参加本试验并签署知情同意书；2.年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；3.拟接受PCI术的STEMI者（心电图变化需满足ST段抬高，诊断标准见附录2）；4.左前降支单支动脉近段或/和中段闭塞(TIMI分级0~1级，TIMI分级见附录3)，若符合本条件，则即使未满足第3条中规定的心电图变化，亦视为合格； 5.无冠状动脉侧支(Rentrop分级0级，Rentrop分级见附录4)；6.PCI术前心肌总缺血时间需满足以下任意一项：2小时＜PCI术前心肌总缺血时间＜6小时，术后前降支TIMI血流≤2级或围术期心脏超声左心室射血分数（LVEF）≤50%；6小时≤PCI术前心肌总缺血时间≤24小时；注：心肌总缺血时间=PCI术导丝通过时间-胸痛开始时间7.所有试验参与者(男性和女性)必须同意参与研究期间使用适当的避孕措施(如激素或屏障避孕方法，禁欲)。；

排除标准

1.既往存在急性心肌梗死、冠状动脉慢性完全闭塞病变病史，既往接受过冠状动脉溶栓术、经皮冠状动脉介入治疗术、冠状动脉旁路移植术治疗者； 2.明确诊断为急性心力衰竭者(Killip分级≥Ⅲ级，Killip分级见附录5)，慢性心力衰竭者（NYHA分级≥Ⅲ级，NYHA分级见附录6）； 3.不能纠正的严重心律失常； 4.存在主动脉夹层者； 5.存在严重的肝肾功能障碍者； 6.半年内有脑卒中病史； 7.既往或罹患恶性肿瘤者； 8.高血压病者经积极降压治疗后，收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg； 9.临床上有显著的变态反应史，特别是蛋白制剂、生物制品过敏史； 10.筛选前3个月内参与其他临床试验的试验参与者； 11.不能进行CMR检查者； 12.研究者认为不适合入组的其他情况(如研究者判断除左前降支外，其他冠状动脉需要同期或3个月内择期行血运重建治疗者)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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