【ChiCTR2600122819】高频 QRS 心电分析预测冠心病患者心源性猝死的前瞻性队列研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122819

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病；心源性猝死

试验通俗题目

高频 QRS 心电分析预测冠心病患者心源性猝死的前瞻性队列研究方案

试验专业题目

高频 QRS 心电分析预测冠心病患者心源性猝死的前瞻性队列研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 建立冠心病植入埋藏式心律转复除颤器（ICD）的全国多中心前瞻性队列 2. 评估高频QRS心电分析预测冠心病患者心源性猝死的临床价值，为优化ICD一级预防指征提供科学依据

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

毕胜普生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

637

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 周岁； 2.经冠脉造影确诊的冠心病患者； 3.LVEF<50%； 4. 自愿入组，签订知情同意书，且遵循保密协议 5.符合下列任意一项则为 ICD 组，不符合下列任意一项则为非 ICD组 6.NYHA II-III 级、LVEF<=35% ，已接受超过 3 个月的最佳药物治疗； 7.NYHA I 级、LVEF<=30% ，已接受超过 3 个月的最佳药物治疗； 8.NYHA I 级、LVEF<=40% ，已接受超过 3 个月的最佳药物治疗、存在非持续性室速且通过电生理检查诱发出持续性室速。 1.年龄>=18 周岁； 2.经冠脉造影确诊的冠心病患者； 3.LVEF<50%； 4. 自愿入组，签订知情同意书，且遵循保密协议 5.符合下列任意一项则为 ICD 组，不符合下列任意一项则为非 ICD组 6.NYHA II-III 级、LVEF<=35% ，已接受超过 3 个月的最佳药物治疗； 7.NYHA I 级、LVEF<=30% ，已接受超过 3 个月的最佳药物治疗；8.NYHA I 级、LVEF<=40% ，已接受超过 3 个月的最佳药物治疗、存在非持续性室速且通过电生理检查诱发出持续性室速。；

排除标准

1.既往明确发生持续性室速、室颤、心脏骤停的幸存者； 2. 既往已植入心脏植入型电子装置； 3.计划外外科手术； 4.严重肝功能不全： AST-ALT 正常值范围上限 3 倍以上；严重肾功能不全：肾小球滤过率＜30 mL/min/1.73m^2 ； 5. 晚期癌症或其他预期寿命＜ 1 年的重大合并症； 6.妊娠期或哺乳（泌乳）期女性； 7.酗酒或精神心理性疾病；营养不良：身体质量指数<= 18 kg/m^2； 8.其它研究者认为受试者不适合参加本临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院深圳医院

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