洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2600122819】高频 QRS 心电分析预测冠心病患者心源性猝死的前瞻性队列研究方案

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600122819

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病；心源性猝死

试验通俗题目

高频 QRS 心电分析预测冠心病患者心源性猝死的前瞻性队列研究方案

试验专业题目

高频 QRS 心电分析预测冠心病患者心源性猝死的前瞻性队列研究方案

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 建立冠心病植入埋藏式心律转复除颤器（ICD）的全国多中心前瞻性队列 2. 评估高频QRS心电分析预测冠心病患者心源性猝死的临床价值，为优化ICD一级预防指征提供科学依据

试验分类

请登录查看

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

毕胜普生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

637

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 周岁； 2.经冠脉造影确诊的冠心病患者； 3.LVEF<50%； 4. 自愿入组，签订知情同意书，且遵循保密协议 5.符合下列任意一项则为 ICD 组，不符合下列任意一项则为非 ICD组 6.NYHA II-III 级、LVEF<=35% ，已接受超过 3 个月的最佳药物治疗； 7.NYHA I 级、LVEF<=30% ，已接受超过 3 个月的最佳药物治疗； 8.NYHA I 级、LVEF<=40% ，已接受超过 3 个月的最佳药物治疗、存在非持续性室速且通过电生理检查诱发出持续性室速。 1.年龄>=18 周岁； 2.经冠脉造影确诊的冠心病患者； 3.LVEF<50%； 4. 自愿入组，签订知情同意书，且遵循保密协议 5.符合下列任意一项则为 ICD 组，不符合下列任意一项则为非 ICD组 6.NYHA II-III 级、LVEF<=35% ，已接受超过 3 个月的最佳药物治疗； 7.NYHA I 级、LVEF<=30% ，已接受超过 3 个月的最佳药物治疗；8.NYHA I 级、LVEF<=40% ，已接受超过 3 个月的最佳药物治疗、存在非持续性室速且通过电生理检查诱发出持续性室速。；

排除标准

1.既往明确发生持续性室速、室颤、心脏骤停的幸存者； 2. 既往已植入心脏植入型电子装置； 3.计划外外科手术； 4.严重肝功能不全： AST-ALT 正常值范围上限 3 倍以上；严重肾功能不全：肾小球滤过率＜30 mL/min/1.73m^2 ； 5. 晚期癌症或其他预期寿命＜ 1 年的重大合并症； 6.妊娠期或哺乳（泌乳）期女性； 7.酗酒或精神心理性疾病；营养不良：身体质量指数<= 18 kg/m^2； 8.其它研究者认为受试者不适合参加本临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院阜外医院深圳医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看