【ChiCTR2400086972】前瞻性、多中心、随机对照、非劣效评价可降解封堵器系统的安全性和有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086972

试验状态

结束

药物名称

可降解封堵器系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

卵圆孔未闭（PFO）相关性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机对照、非劣效评价可降解封堵器系统的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机对照、非劣效评价可降解封堵器系统的安全性和有效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床研究旨在评价无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司生产的可降解封堵器系统用于治疗卵圆孔未闭的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据中央随机系统将受试者随机分配至试验组或对照组

盲法

无

试验项目经费来源

无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-25

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄 18-65 周岁含（性别不限）； (2) 超声心动图检查（TEE 或 TTE）存在 PFO 或经声学造影证实有右向左分流； (3) 至少存在一项以下临床情况： a）不明原因脑卒中（CS）或者短暂性脑缺血发作（TIA）合并 PFO，有中～大量 RLS； b）不明原因脑卒中（CS）或者短暂性脑缺血发作（TIA）合并 PFO，使用抗血小板或抗凝治疗仍有复发； c）不明原因脑卒中（CS）或者短暂性脑缺血发作（TIA）合并 PFO，有明确深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）； d）未能从常规药物治疗中获益的难治性偏头痛患者Y顽固性或慢性偏头痛合并 PFO；头颅核磁发现微栓子*或局部缺血或先兆偏头痛。（*微栓子：指微血栓引起的局部脑组织灌注不足。） (4) 自愿参加本临床试验Y并签署受试者知情同意书。；

排除标准

(1)可以找到任何原因的脑栓塞； (2)抗血小板或抗凝治疗禁忌，如3个月内有严重出血情况，明显的视网膜病，有其他颅内出血病史，明显的颅内疾病； (3)下腔静脉或盆腔静脉血栓形成导致完全梗阻； (4)全身或局部感染，败血症； (5)心腔内血栓形成者； (6)合并肺动脉高压或PFO为特殊通道者；20mmhg，复杂先心特殊通道 (7)4周内大面积脑梗死； (8)对钽（镍）过敏患者； (9)其他原因导致的右向左分流患者，包括房间隔缺损或肺动静脉瘘； (10)妊娠或哺乳期妇女及试验期间计划妊娠者; (11)预期寿命少于 2 年的恶性肿瘤或其他疾病； (12)三个月之内参加其它药物或医疗器械临床试验。（13）研究者判断不适合植入PFO封堵器者，或存在研究者认为不适合参与本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院深圳医院

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