【ChiCTR2500103269】心血管外科术后回收式自体输血临床有效性和安全性：一项多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103269

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉旁路移植术后失血

试验通俗题目

心血管外科术后回收式自体输血临床有效性和安全性：一项多中心、随机对照研究

试验专业题目

心血管外科术后回收式自体输血临床有效性和安全性：一项多中心、随机对照研究

申办单位信息

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100037

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临床试验信息

试验目的

心血管手术因术中肝素化、体外循环、血液稀释及低温等因素，显著破坏凝血-纤溶系统稳态，导致患者术后出血量增加及异体输血需求升高。目前，术后失血因缺乏规范化回收技术而直接废弃，不仅加剧血液资源浪费与医疗成本负担，还可能因异体输血需求增加而诱发感染、免疫反应等并发症。本研究为一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验，旨在通过洗涤式回收与回输术后失血，验证回收式自体输血技术降低异体红细胞输注量的临床有效性（主要有效性终点），并评估其输血安全（主要安全性终点）及医疗经济成本（次要终点），最终建立标准化操作流程以推动临床规范化应用。研究结果将优化自体血液资源利用效率，减少异体输血需求，从源头缓解血液资源紧张问题，紧扣国家“节约用血、推广自体输血”的战略导向，为医疗资源可持续发展提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由基于网络的交互式响应系统（IWRS）生成并实施分配隐藏

盲法

由于干预的性质，将实施部分单盲设计：对患者设盲

试验项目经费来源

深圳市医学科学院

试验范围

目标入组人数

420

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18～70岁；（2）接受体外循环或非体外循环下的冠状动脉旁路移植术（CABG）；（3）术后6小时内心包纵隔引流血总量≥500 mL。；

排除标准

（1）合并其他类型手术；（2）术前存在临床诊断明确的胸腔积液者；（3）术前存在临床诊断明确的恶性肿瘤患者；（4）引流血回输前存在污染或可疑污染者，如术后乳糜胸、纵隔脓性分泌物等；（5）引流血回输前存在临床病情加重、突发急性事件（例如二次开胸、急性肾衰竭等）或主治医师认为不宜再纳入本实验的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518038

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