【ChiCTR2600135658】在心力衰竭合并铁缺乏患者中评价羧基麦芽糖铁治疗的随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135658

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭合并铁缺乏

试验通俗题目

在心力衰竭合并铁缺乏患者中评价羧基麦芽糖铁治疗的随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

在心力衰竭合并铁缺乏患者中评价羧基麦芽糖铁治疗的随机、双盲、安慰剂对照研究

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100037

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估强化静脉铁剂治疗对全射血分数心力衰竭患者预后、运动耐量、生活质量及安全性等方面的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用完全随机化方式进行随机

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

课题结余经费

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18至80周岁，性别不限； 2.因心力衰竭住院患者，NYHA心功能 II-IV级，LVEF不限； 3.筛选期满足NT-proBNP>=300 pg/mL（不合并房颤）；NT-proBNP>=450 pg/mL（合并房颤）； 4.合并铁缺乏，定义为血清铁蛋白＜300 ng/mL且转铁蛋白饱和度＜20%； 5.筛查前4周内未接受过静脉铁治疗；

排除标准

1. 筛选期血红蛋白 < 90 g/L，或血红蛋白 > 135 g/L（女），或血红蛋白 > 150 g/L（男）； 2. 筛选期 6 分钟步行距离＞450 米或 KCCQ-CSS 评分＞90 分； 3. 目前以及随机前 5 天内行机械性血液动力学支持或有创性机械通气或血液滤过治疗；随机分组前 12 小时内使用静脉血管扩张剂或静脉正性肌力药物以及血管活性药物； 4. 肾小球滤过率小于 20ml/min/1.73m2或透析状态； 5. 高血压控制不佳，定义为在随机化之前两次独立检查时静息收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg； 6. 未行手术的瓣膜性心脏病、先天性心脏病； 7. 心原性休克；活动性心肌炎；缩窄性心包炎及其他心包疾病； 8. 3 个月内有晕厥病史；3 个月内发生过脑卒中； 9. 有症状的心动过缓或 II 度或 III 度心脏传导阻滞，未安装起搏器； 10. 影响血液动力学的恶性室性心律失常； 11. 6 个月内植入过心脏再同步化治疗起搏器（CRT-P）或心脏再同步化治疗除颤器（CRT-D）或将已有的常规起搏器或植入式心律转复除颤器（ICD）升级为 CRT 装置，或有 6 个月内植入类似装置的意向； 12. 3 个月内接受过心血管大手术或其他大手术；1 月内接受过经皮冠状动脉介入（PCI）或者瓣膜等介入手术治疗；未来6个月计划血运重建（包括经皮介入或 CABG）、瓣膜、或其他大手术； 13. 有心脏移植和 LVAD 病史或正在等待移植或使用左心室辅助装置（LVAD）的意向； 14. 严重的慢性阻塞性肺病、肺心病、严重的肺血管疾病、自身免疫性疾病所致肺动脉高压及任何类型的重度肺动脉高压； 15. 有主要器官移植（如肺、肝脏、心脏、骨髓、肾）病史； 16. 合并肝、肾、血液系统、神经系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤患者及精神病患者； 17. 预期寿命不到 1 年； 18. 已知对任何试验药物过敏； 19. 1 个月内参加其他药物临床研究者； 20. 发生妊娠（妊娠试验检查阳性）或在哺乳期；未采用充分的避孕措施的育龄期女性； 21. 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

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