ChiCTR2600128412
尚未开始
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2026-07-20
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急性肾损伤
合并慢性心力衰竭患者体外循环心脏手术围术期应用一氧化氮对术后急性肾损伤的影响：一项前瞻性随机对照试验
合并慢性心力衰竭患者体外循环心脏手术围术期应用一氧化氮对术后急性肾损伤的影响：一项前瞻性随机对照试验
本研究拟开展一项前瞻性、多中心、随机、对照、单盲试验，将评估围术期使用 40ppm NO 气体干预对术后AKI 及严重程度的影响，同时探索 NO 对体外循环心脏手术相关缺血/再灌注损伤和氧化应激的影响。 （1）评估合并 CHF 患者体外循环心脏手术围术期应用 NO 对术后AKI 的影响； （2）评估 NO 对其他术后并发症（如肺部感染、低氧血症、低心排综合征及急性心肌梗死）的影响； （3）探索 NO 对体外循环心脏手术相关缺血/再灌注损伤和氧化应激的影响。
随机平行对照
其它
由独立统计人员使用 SAS 9.4 生成随机序列。采用中心分层、区组随机方法，各中心分别生成独立随机序列，区组大小为 4 或 6，按照 1:1 比例分配至 NO 组或对照组。随机化按心衰表型分层。随机序列生成者不参与受试者招募、入组、干预实施及结局评价。
本研究采用单盲设计，干预执行团队需知晓分组，研究参与者及其家属将不知晓研究参与者的分组分配结果，主要结局由独立终点事件评价委员会在盲态下判定。统计分析团队在条件允许的情况下将保持盲态直至主要分析完成。
中国医学科学院阜外医院 国家临床医学研究中心自主课题NCRC2026002资助
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348
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2026-01-20
2029-12-30
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1 年龄≥18 周岁 2 计划进行体外循环下心脏手术，预计体外循环时间超过90min； 拟纳入心脏手术包括： 单纯冠状动脉旁路移植术（CABG） 单纯瓣膜手术 复合手术【联合瓣膜手术（二尖瓣成形/置换和主动脉瓣成形/置换）；CABG + 瓣膜手术（二尖瓣成形/置换和（或）主动脉瓣成形/置换）；瓣膜手术（二尖瓣成形/置换和（或）主动脉瓣成形/置换）+主动脉手术（非深低温停循环大血管手术) ；CABG + 主动脉手术（非深低温停循环大血管手术）】 3 符合 CHF 诊断标准 4 研究参与者签署书面知情同意并认可知情同意文件中所述的风险和获益。 1 年龄≥18 周岁2 计划进行体外循环下心脏手术，预计体外循环时间超过90min；拟纳入心脏手术包括： 单纯冠状动脉旁路移植术（CABG） 单纯瓣膜手术 复合手术【联合瓣膜手术（二尖瓣成形/置换和主动脉瓣成形/置换）；CABG + 瓣膜手术（二尖瓣成形/置换和（或）主动脉瓣成形/置换）；瓣膜手术（二尖瓣成形/置换和（或）主动脉瓣成形/置换）+主动脉手术（非深低温停循环大血管手术) ；CABG + 主动脉手术（非深低温停循环大血管手术）】3 符合 CHF 诊断标准4 研究参与者签署书面知情同意并认可知情同意文件中所述的风险和获益。；
请登录查看1 1 个月内参加过其他临床试验者； 2 年龄<18 岁； 3 行急诊手术； 4 行 LVAD 手术、心脏移植或心肺联合移植； 5 行二次开胸手术； 6 行杂交手术； 7 行需要进行体外循环下深低温停循环大血管手术；8 术前血流动力学不稳定（收缩压<90 mmHg）或术前使用血管活性药物； 9 术前（入院至手术前）存在急性肾损伤的患者，定义依据KDIGO 标准（血清肌酐在 48 小时内上升≥26.5 μmol/L，或在7 天内升高至基线≥1.5 倍） 10 术前 CKD 分级 4-5 期或使用肾替代治疗；11 患有严重感染、肿瘤、活动出血，严重的肝脏、肺脏、肾脏疾病者； 12 对 NO 过敏或禁忌症：有已知的对 NO 吸入过敏史或其他严重不良反应的历史； 13 术前已知的溶血（血管内溶血或血管外溶血）；14 术前血红蛋白<90g/L； 15 以及其他情况经研究者判断认为不适合入组者。；
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