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【ChiCTR2600125949】不同雾化方案对心房颤动患者脉冲电场消融术中咳嗽反射的影响：一项前瞻性、双盲、随机、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125949

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心房颤动

试验通俗题目

不同雾化方案对心房颤动患者脉冲电场消融术中咳嗽反射的影响：一项前瞻性、双盲、随机、对照研究

试验专业题目

不同雾化方案对心房颤动患者脉冲电场消融术中咳嗽反射的影响：一项前瞻性、多中心、双盲、随机、对照研究

申办单位信息
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100037

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临床试验信息
试验目的

比较不同术前雾化方案对心房颤动患者脉冲电场消融术中咳嗽反射的抑制效果

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机生成区组随机化序列

盲法

本研究采用双盲设计，即受试者及实施脉冲电场消融术的术者均对雾化方案分组不知情。为确保盲法有效性，采取以下措施： 1. 溶液配制与标识：所有雾化溶液（包括对照组生理盐水及实验组药物）均由不参与研究的药剂师统一配制，并使用相同规格的无标识注射器封装，仅标注顺序编号。 2. 给药过程：研究护士严格按随机序列编号给药，且不告知受试者具体药物成分；雾化装置型号及操作流程各组完全一致。 3. 术者隔离：术者在术前及术中不接触雾化给药过程，且无法获取分组信息；术后数据收集由独立评估员完成。 4. 应急揭盲：仅当发生严重不良事件需明确用药史以指导抢救时，经主要研究者批准后可揭盲，此类病例将退出研究并记录原因。

试验项目经费来源

深圳亚心慈善基金会

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.阵发性心房颤动 2.年龄18-80周岁 3.同意进行导管消融治疗 4. ASA分级I-III级 5.有能力理解并签署知情同意书 1.阵发性心房颤动2.年龄18-80周岁3.同意进行导管消融治疗4. ASA分级I-III级5.有能力理解并签署知情同意书；

排除标准

1.存在导管消融禁忌（心房血栓等） 2.既往左房消融治疗 3.近1月呼吸道感染病史 4.哮喘及COPD病史 5.碘对比剂过敏 6.同时参与其他药物或器械相关的临床试验 7.孕妇、哺乳期产妇或有近期怀孕计划的育龄期女性 8.感染活动期 9.不同意入组或无法配合完成该研究的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100037

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