【ChiCTR2600125553】评价非奈利酮在肥厚型心肌病患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125553

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肥厚型心肌病

试验通俗题目

评价非奈利酮在肥厚型心肌病患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

评价非奈利酮在肥厚型心肌病患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价非奈利酮在肥厚型心肌病患者生活质量及运动耐量等方面的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用完全随机化方式进行随机

盲法

对研究者、研究参与者设盲

试验项目经费来源

课题结余经费

试验范围

目标入组人数

266

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-31

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限； 2.符合肥厚型心肌病诊断，并满足以下条件： (1). 左心室舒张末期任意部位室壁厚度≥15mm，致病基因检测阳性者或者遗传受累家系成员检查发现左心室壁厚度≥13mm； (2).随机前2周内LVEF>40%； (3).NT-proBNP>125 pg/ml（不合并房颤）；NT-proBNP>300 pg/ml（合并房颤）； (4).筛选期KCCQ-CSS评分<80分；6MWD<400米； (5).既往已经接受符合指南推荐的肥厚型心肌病药物治疗，且剂量稳定4周以上 3.自愿签署知情同意书 1.年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限；2.符合肥厚型心肌病诊断，并满足以下条件：(1). 左心室舒张末期任意部位室壁厚度≥15mm，致病基因检测阳性者或者遗传受累家系成员检查发现左心室壁厚度≥13mm；(2).随机前2周内LVEF>40%；(3).NT-proBNP>125 pg/ml（不合并房颤）；NT-proBNP>300 pg/ml（合并房颤）；(4).筛选期KCCQ-CSS评分<80分；6MWD<400米；(5).既往已经接受符合指南推荐的肥厚型心肌病药物治疗，且剂量稳定4周以上3.自愿签署知情同意书；

排除标准

若符合以下任一条件，则不能入选： 1.引起心室壁增厚的其他心血管疾病或全身性、代谢性疾病； 2.高血压控制不佳，定义为在随机化之前两次独立检查时静息收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg； 3.肾小球滤过率小于 25ml/min/1.73m^2； 4.血红蛋白浓度≤9g/dL 和/或存在血液系统疾病患者； 5.未行手术的瓣膜性心脏病、先天性心脏病； 6.心原性休克；活动性心肌炎；缩窄性心包炎及其他心包疾病； 7.未控制的高钾血症，血钾>5.5mmol/L； 8.随机前1周内规律应用螺内酯； 9.3 个月内有晕厥病史；3 个月内发生过脑卒中； 10.有症状的心动过缓或 II 度或 III 度心脏传导阻滞，未安装起搏器； 11.影响血液动力学的恶性室性心律失常； 12.6 个月内植入过心脏再同步化治疗起搏器（CRT-P）或心脏再同步化治疗除颤器（CRT-D）或将已有的常规起搏器或植入式心律转复除颤器（ICD）升级为 CRT 装置，或有 6 个月内植入类似装置的意向； 13.3 个月内接受过心血管大手术或其他大手术；1 月内接受过经皮冠状动脉介入（PCI）或者瓣膜等介入手术治疗；未来6个月计划血运重建（包括经皮介入或 CABG）、瓣膜、室间隔心肌消融术等介入手术以及改良扩大Morrow手术或其他大手术； 14.有心脏移植和 LVAD 病史或正在等待移植或使用左心室辅助装置（LVAD）的意向； 15.严重的慢性阻塞性肺病、肺心病、严重的肺血管疾病、自身免疫性疾病所致肺动脉高压及任何类型的重度肺动脉高压； 16.有主要器官移植（如肺、肝脏、心脏、骨髓、肾）病史； 17.合并肝、肾、造血系统、神经系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤患者及精神病患者； 18.预期寿命不到 1 年； 19.已知对任何试验药物过敏； 20.1 个月内参加其他药物临床研究者； 21.发生妊娠（妊娠试验检查阳性）或在哺乳期；未采用充分的避孕措施的育龄期女性； 22.根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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