【ChiCTR2600125596】评价经导管二尖瓣瓣环修复系统用于治疗功能性二尖瓣反流的首次人体（First In Man， FIM）研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125596

试验状态

正在进行

药物名称

经导管二尖瓣瓣环修复系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性二尖瓣反流

试验通俗题目

评价经导管二尖瓣瓣环修复系统用于治疗功能性二尖瓣反流的首次人体（First In Man， FIM）研究

试验专业题目

评价经导管二尖瓣瓣环修复系统用于治疗功能性二尖瓣反流的首次人体（First In Man， FIM）研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价经导管二尖瓣瓣环修复系统用于治疗中重度（3+）或重度(4+)功能性二尖瓣反流（FMR）的可行性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

中央随机

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 周岁 ; 2. 超声心动图证实为中重度（3+）或重度（4+）的功能性二尖瓣反流; 3. 半年内有心衰住院史，经指南指导的药物治疗（GDMT）（包括 CRT 治疗，如有必要）最大用药剂量治疗 1 个月后仍有心力衰竭（HF）的临床症状，纽约心功能分级（NYHA）II-IV 级; 4. 由当地临床试验机构心脏团队判断为外科手术高危，患者不适宜外科手术，只能依靠药物治疗; 5. 经研究者评估二尖瓣解剖结构适宜，可以使用试验器械进行二尖瓣瓣环成形术； 6. 受试者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能按照方案要求接受随访。 1. 年龄≥18 周岁 ;2. 超声心动图证实为中重度（3+）或重度（4+）的功能性二尖瓣反流;3. 半年内有心衰住院史，经指南指导的药物治疗（GDMT）（包括 CRT 治疗，如有必要）最大用药剂量治疗 1 个月后仍有心力衰竭（HF）的临床症状，纽约心功能分级（NYHA）II-IV 级;4. 由当地临床试验机构心脏团队判断为外科手术高危，患者不适宜外科手术，只能依靠药物治疗;5. 经研究者评估二尖瓣解剖结构适宜，可以使用试验器械进行二尖瓣瓣环成形术；6. 受试者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能按照方案要求接受随访。；

排除标准

1. 左室射血分数（LVEF）<20% 2. 合并原发性二尖瓣反流或二尖瓣狭窄； 3. 存在重度二尖瓣瓣环或瓣叶钙化； 4. 合并有心内肿块、血栓或赘生物； 5. 合并右心充血性心力衰竭； 6. 合并其他瓣膜病变，如中度或重度主动脉瓣狭窄或主动脉瓣反流，重度三尖瓣反流； 7. 存在活动性心内膜炎或活动性风湿性心脏病； 8. 血流动力学不稳定，定义为不使用后负荷降低药物时收缩压＜90mmHg, 或心源性休克，或需要主动脉内球囊反搏/其他血流动力学支持； 9. 重度肺动脉高压（超声检测肺动脉收缩压≥70mmHg）； 10. 存在需要手术治疗的疾病，如需血运重建的冠脉病变，需进行其他心脏外科手术，需要紧急或必要手术治疗的其他病变； 11. 既往有二尖瓣手术史，或植入人工瓣膜、左室辅助装置； 12. 术前 1 个月内发生过心肌梗死或进行过任何心血管介入手术；或 6 个月内进行过心脏外科手术； 13. 6 个月内发生过脑血管意外； 14. 重度颈动脉狭窄（超声检查显示狭窄程度＞70%）或 1 个月内进行过颈动脉手术或支架植入； 15. 3 个月内急性消化性溃疡或消化道出血史； 16. 存在经食道超声心动图禁忌证，或全身麻醉禁忌证； 17. 房间隔缺损或既往有房间隔缺损修补术； 18. 患有出血性疾病或凝血障碍性疾病；或存在抗血栓药物治疗禁忌； 19. 终末期心力衰竭（ACC/AHAD 期），或心脏移植术后，或等待心脏移植的受试者； 20. 预期寿命小于 1 年的受试者； 21. 处于妊娠、哺乳期，或者未来一年内有生育计划的受试者； 22. 正在参加其他临床试验尚未达到试验终点； 23. 研究者认为不适合参加本次试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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